各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:
为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,我部组织专家对中国兽医药品监察所等5家单位进行了监督检查。经监督检查,中国兽医药品监察所等4家单位的18个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)要求,华中农业大学的10个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP”)要求,现公布监督检查结果(附后)。详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GCP、GLP要求开展兽药研究活动。
附件:1.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
农业农村部办公厅
2019年12月24日
附件1
符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称
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单位地址
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试验项目
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中国兽医药品监察所
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北京市海淀区中关村南大街8号
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牛安全性试验(兽用生物制品)
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牛有效性试验(兽用生物制品)
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羊安全性试验(兽用生物制品)
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羊有效性试验(兽用生物制品)
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禽类安全性试验(兽用生物制品)
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禽类有效性试验(兽用生物制品)
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山东滨州沃华生物工程有限公司
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山东省滨州市黄河六路218号
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禽类安全性试验(兽用生物制品)
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禽类有效性试验(兽用生物制品)
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水貂安全性试验(兽用生物制品)
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水貂有效性试验(兽用生物制品)
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金宇保灵生物药品有限公司
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内蒙古呼和浩特市鄂尔多斯西街58号
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牛安全性试验(兽用生物制品)
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牛有效性试验(兽用生物制品)
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猪安全性试验(兽用生物制品)
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猪有效性试验(兽用生物制品)
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重庆澳龙生物制品有限公司
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重庆市荣昌区昌州街道园区四支路5号
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牛安全性试验(兽用生物制品)
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牛有效性试验(兽用生物制品)
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羊安全性试验(兽用生物制品)
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羊有效性试验(兽用生物制品)
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附件2
符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称
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单位地址
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试验项目
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华中农业大学
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湖北省武汉市洪山区狮子山街1号
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急性毒性试验(啮齿类)
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亚慢性毒性试验(啮齿类)
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繁殖毒性试验(含致畸试验)
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遗传毒性试验(Ames)
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遗传毒性试验(微核)
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遗传毒性试验(染色体畸变)
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遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)
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遗传毒性试验(精子畸形试验)
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慢性毒性试验(啮齿类)
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致癌试验
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