根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司等5家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2020年11月19日

附件1

新兽药注册目录

附件2

兽药变更注册目录

附件3（略）

附件4（略）

附件5

猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品

说明书和标签

 

一、猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

（一）猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条

商品名：无

英文名：Porcine Epidemic Diarrhea Virus Colloidal Gold Test Strips

汉语拼音：Zhuliuxingxingfuxie Bingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao

【主要成分与含量】

【作用与用途】  用于猪流行性腹泻病毒抗原的检测。

【用法与判定】

1  用法

1.1  样品处理  

1.1.1  用样品收集棉签采集猪肛门棉拭子或猪粪便棉拭子（取样量见图1），收集后的样本尽快地进行检测。

 

图1   取样量示意图

1.1.2  将采样的棉签插入样品管（含有1.0ml样品处理液），充分搅拌10～15秒后取出，来回震荡混匀，使样品溶解并与样品处理液充分混合，之后静置1分钟，使没溶解的样本沉淀。

1.2  操作步骤  将密封的试纸条取出，放到干燥平稳的桌面上，用吸管吸取适量上清液，缓慢滴加6～7滴到样品孔中（约100～150μl）。加样完成后10～20分钟观察结果。

2  判定

2.1  在试纸条上出现两条红色条带（T：检测线，C：质控线），判为阳性（见图2，A）。

2.2  在试纸条上仅出现一条红色条带（C：质控线），判为阴性（见图2，B）。

2.3  在试纸条质控线处不出现红色条带，判为无效（见图2，C）。

图2  猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条结果判定示意图

【注意事项】  

（1）包装破损、过有效期的，请勿使用。

（2）试纸条贮藏与运输过程中不可冷冻，避免阳光直晒。

（3）撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。

（4）请勿混用不同批次的样品处理液，且禁止重复使用试纸条。

（5）用过的试纸条及被检样品等应作无害化处理。

【规格】  10头份/盒

【贮藏与有效期】  2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】 

仅供兽医诊断使用

 

（二）猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条内包装标签

兽用

猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条

1条/袋

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品处理液

1ml/管

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品收集棉签

1个/袋

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

兽用

吸管

10个/袋

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

二、猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签

（一）猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽用名称】

通 用 名  猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

商 品 名  无

英 文 名  Blocking ELISA Kit For Classical Swine Fever Virus Antibodies

汉语拼音  Zhuwenbingdu Zuduan ELISA Kangtijiance Shijihe

【主要组分与含量】 

（1）  猪瘟抗原包被板	2块（或5块）（96孔/块）
（2）  阳性血清	1管（1ml /管或2ml/管）
（3）  阴性血清	1管（1ml/管或2ml/管）
（4）  酶标记物	1瓶（20ml/瓶或50ml/瓶）
（5）  样品稀释液	1瓶（40ml/瓶或100ml/瓶）
（6）  20倍浓缩洗涤液	1瓶（30ml/瓶或75ml/瓶）
（7）  底物液A	1瓶（10ml/瓶或25ml/瓶）
（8）  底物液B	1瓶（10ml/瓶或25ml/瓶）
（9）  终止液	1瓶（10ml/瓶或25ml/瓶）
（10） 血清稀释板	2块（或5块）（96孔/块）
（11） 封板膜	2张或5张
（12） 说明书	1份

【作用与用途】  适用于检测血清样品中的猪瘟病毒抗体。

【注意事项】  

（1）  若试剂盒阴阳性血清、酶标记物出现少量悬浮物，属正常现象。

（2）  试剂盒使用前各组分应恢复至20～25℃，用完后放回2～8℃保存。

（3）  请在试剂盒规定的有效期内使用；禁止非同批试剂盒混用。

（4）  没有用完的微孔板应贮存在密封塑料袋内，于2～8℃存放。

（5）  避免TMB（底物液B）暴露于强光，避免接触氧化剂。

（6）  先使用血清稀释板稀释完所有的待检血清，再将稀释好的血清转移到抗原包被板上，使反应时间一致。

（7）  浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水稀释，如果发现有结晶加热使其溶解后再使用。

（8）  严格按照操作程序，仔细的吸液、计时，充分洗涤，对于获得精确的结果是非常必要的。

 

【用法与判定】  

1  用法

1.1  样品准备  取动物全血，待血液凝固后，4000r/min离心10分钟，收集上清。或采集血液，待凝固后自然析出血清。血清应清亮，无溶血。

1.2  1×洗涤液配制  使用前，浓缩的洗涤液应恢复至20～25℃，然后用蒸馏水或去离子水作20倍稀释，混匀，置2～8℃下可存放7日。

1.3  待检血清和试剂盒阴阳性血清的稀释  在血清稀释板上用样品稀释液2倍稀释待检血清和阴阳性血清（例如：60μl样品稀释液中加60μl待检血清），阴阳性血清各设2孔，振动混匀（勿溢出）。

1.4  操作步骤

1.4.1  取抗原包被板（根据样品多少，可拆开分次使用），每孔加入1×洗涤液200μl，重复洗涤2次，最后一次在吸水材料上拍干。

1.4.2  将血清稀释板上稀释好的样品，按照相同的布局取100μl加入到抗原包被孔中，用封板膜覆盖包被板，置37℃下温育2小时。

1.4.3  弃去板孔中的溶液，每孔加入1×洗涤液200μl，重复洗涤5次，最后一次在吸水材料上拍干。

1.4.4  每孔加酶标记物100μl，置37℃下温育30分钟。

1.4.5  重复洗涤5次，方法同1.4.3。

1.4.6  反应板先加底物液A，50?l/孔，再加底物液B，50?l/孔，混匀，20～25℃避光显色10分钟。

1.4.7  反应板加入终止液，50μl/孔，10分钟内测定OD_630nm吸光值。

2  判定  

2.1  成立条件  在酶标仪上测各孔OD_630nm值，试验成立的条件是阴性血清孔平均OD_630nm值应＞0.50，阳性血清孔的阻断率均应＞50%。

2.2  结果判定  S为样品OD_630nm值，N为阴性血清孔平均OD_630nm值。阻断率(PI)=(1-S/N)×100%。若被检样品的阻断率小于或等于30%判为阴性；若被检样品的阻断率大于或等于40%判为阳性；若被检样品的阻断率在30%～40%之间判为可疑。

【规格】  2块/盒或5块/盒。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

（二）猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒   

Blocking ELISA Kit For Classical Swine Fever Virus Antibodies

                                                                兽用

2（5）块/盒                                   

批准文号：

批    号:

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。                   

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。                 

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

猪瘟抗原包被板

兽用

96孔/块                                       

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

阳性血清

兽用

1（2）ml/管                                   

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

阴性血清

兽用

1（2）ml/管                                   

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

酶标记物

兽用

20（50）ml/瓶                                  

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

样品稀释液     

兽用

40（100）ml/瓶                                 

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

底物液 A

兽用

10（25）ml/瓶                                  

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

底物液 B

兽用

10（25）ml/瓶                                   

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃避光保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

终止液

兽用

10（25）ml/瓶                                    

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

20倍浓缩洗涤液

兽用

 

30（75）ml/瓶                                   

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用