根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天津瑞普生物技术股份有限公司等4家单位申报的重组犬α-干扰素（冻干型）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准北京生泰尔科技股份有限公司等8家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（SY株）等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1. 新兽药注册目录；
2. 试行规程；
3. 质量标准；
4. 说明书和内包装标签
农业农村部
2019年11月6日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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重组犬a－干扰素（冻干型）
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天津瑞普生物技术股份有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司
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三类
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(2019)新兽药证字64号
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3年
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注册
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鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)
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普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
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三类
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(2019)新兽药证字65号
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3年
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注册
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猪支原体肺炎灭活疫苗(SY株)
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北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司
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三类
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(2017)新兽药证字59号
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变更注册:规格增加20头份(40m1)/瓶、100头份(200m1)/瓶
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猪伪狂犬病活疫苗（SA215株)
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四川农业大学、四川华神兽用生物制品有限公司
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二类
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(2003）新兽药证字37号
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变更注册：【贮藏与有效期】“2-8℃保存，有效期为12个月”变更为“2-8℃保存，有效期为12个月；-15℃以下保存，有效期为18个月”
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CPO8株+JM株)
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国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司
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三类
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(2019)新兽药证字51号
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变更注册:规格增加40m1/瓶
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附件2(略)
附件3(略)
附件4
重组犬a-干扰素(冻干型)等2种兽药产品说明书和内包装标签
一、重组犬a-干扰素(冻干型)说明书和内包装标签
(一)重组犬α-干扰素(冻干型)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名重组犬a干扰素(冻干型)
商品名 无
英文名 R ecom binantc an ine a-in terferon， Freeze-dried
汉语拼音 Chongzu Q uan A-G anraosu( D ongganx ing)
【主要成分与含量】本品含重组犬α干扰素，生物学活性不低于标示量。
【性状】白色或淡黄色疏松体，加入注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
【作用与用途】用于治疗早期犬细小病毒性肠炎。
【用法与用量】本品用1m1灭菌注射用水溶解，按40万IU/kg体重皮下注射，每日1次，连用7日，病重者注射剂量加倍。同时应联合进行补液、抗菌、止血、止吐、退热等辅助治疗
【不良反应】一般无可见不良反应。
【注意事项】(1)单独使用本品无法改善犬细小病毒引发的继发感染、脱水等症状，应配合对症治疗药物使用。
(2)溶解后应于当日用完，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，不得使用。
(3)包装瓶有损坏的产品不能使用。
(4)极少数犬可能发生发热、精神不振、厌食等副作用，停药后恢复正常。
(5)若出现严重不良反应时，减少用量或停药，并给予必要的对症治疗。
【规格】(1)200万IU/瓶(2)500万IU/瓶
【包装】10瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)重组犬a-干扰素(冻干型)内包装标签
兽用
重组犬a*干扰素(冻干型)
200万(500万)IU/瓶
批准文号:
批号:
生产日期:
有效期至:
【作用与用途】用于治疗早期犬细小病毒性肠炎
【用法与用量】本品用1m1灭菌注射用水溶解，按40万IU/kg体重皮下注射，每日1次，连用7日，病重者注射剂量加倍。同时应联合进行补液、抗菌、止血、止吐、退热等辅助治疗
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)说明书和内包装标签
(一)鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)
商品名 无
英文名 Coryza( I ype A、 T ype C) B valenti accine， Inactivated( S train HN3+ Strain SD3)
汉语拼音 Jic huanranx ingb iyan( A X ing、 C X ng) Erja M iehuoy im iao(HN3Zhu+SD 3Zhu)
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的副鸡禽杆菌A型HN3株，每毫升疫苗含HN3株菌数应为1.0x109CFU:含灭活的副鸡禽杆菌C型SD3株，每毫升疫苗含SD3株菌数应为3.0×109CFU。
【性状】乳白色均匀乳剂
【作用与用途】用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5m1
【不良反应】一般无可见不良反应。
【注意事项】(1)切忌冻结，破乳后严禁使用。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)使用前应将疫苗恢复至室温，用前充分摇匀。
(4)疫苗开启后限当日用完。
(5)接种时，应执行常规无菌操作。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理
【规格】(1)100m1/瓶(2)250m1/瓶(3)500m1/瓶
【包装】(1)60瓶/箱(2)40瓶/箱(3)20瓶/箱
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)内包装标签
兽用
鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株）
100(250、500)m1/瓶
批准文号:
批号:
有效期至:
【作用与用途】用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5ml
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
