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bbin下载,bbin注册,bbin宝盈农业农村部公告第207号

日期: 2020-01-09 16:10 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司等33家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)等10种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2019年8月23日

 


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗重组杆状病毒CP08株+JM

国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司

三类

(2019)新兽药证字51号

3年

注册

口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O / rV-1株+A/rV-2株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司

二类

(2019)新兽药证字52号

4年

注册

牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂

三类

(2019)新兽药证字53号

3年

注册

鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)

北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、福建圣维生物科技有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司

二类

(2019)新兽药证字54号

4年

注册

犬腺病毒1型胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司

二类

(2019)新兽药证字55号

4年

注册

猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒

中国农业大学、成都农业科技中心、中农承信生物科技有限公司、北京紫陌科技有限公司

一类

(2019)新兽药证字56号

5年

注册

鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota 株+DF-1细胞源,BJQ9 02 株)

北京市农林科学院、中崇信诺生物制药泰州有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司、北京信得威特科技有限公司

 

三类

(2019)新兽药证字57号

3年

注册

犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司

二类

(2019)新兽药证字58号

4年

注册

猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)

普莱柯生物工程股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学

三类

(2019)新兽药证字59号

3年

注册

鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)

辽宁益康生物股份有限公司

三类

(2019)新兽药证字60号

3年

注册


附件2(略)

附件3(略)

附件4

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗

(重组杆状病毒CP08株+JM株)等10种兽药产品

说明书和内包装标签

一、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)说明书和内包装标签

(一)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)说明书

【兽药名称】

兽用

通用名  猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)

商品名  

英文名  Porcine Circovirus Type 2 and Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated(Recombinant Baculovirus Strain CP08+Strain JM)

汉语拼音  Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuoyimiao(Chongzuganzhuangbingdu CP08 Zhu+JM Zhu)

【主要成分与含量】  疫苗主要成分为表达的猪圆环病毒2型Cap蛋白和灭活的猪肺炎支原体,每头份的相对效力均≥1.0。

【性状】  淡黄色或浅白色混悬液。久置后瓶底有微量灰白色沉淀。

【作用与用途】  用于预防由猪圆环病毒感染引起的疾病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射,每次每头2.0ml。仔猪在2~3周龄免疫1次。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  1)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。

2)本品仅用于接种健康猪。

3)注意避光保存。

4)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、疫苗瓶有裂纹等均不可使用。

5)使用前应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。疫苗瓶一旦开启后,限4小时内用完。

6)接种用器具应无菌、注射部位应严格消毒。

7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  1)4ml/瓶  (2)10ml/瓶  (3)20ml/瓶  (4)50ml/瓶  (5)100ml/瓶  (6)200ml/瓶

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)内包装标签

兽用

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)

4(10、20、50、100、200)ml/瓶                  

批准文号:                      

   号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射,每次每头2.0ml。仔猪在2~3周龄免疫1次。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)说明书和内包装标签

(一)口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)说明书

【兽药名称】                                         兽用                   

通用名  口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)

商品名  

英文名  Foot and Mouth Disease Type O and Type A Bivalent 3B Protein Epitopes Deletion  Vaccine(Strain O/rV-1 + Strain A/rV-2),Inactivated

汉语拼音  Koutiyi O Xing A Xing Erjia 3B Danbai Biaoweiqueshi Miehuoyimiao(O/rV-1 Zhu+ A/rV-2 Zhu)

【主要成分与含量】  含灭活的口蹄疫O型标记病毒O/rV-1株和A型标记病毒A/rV-2株。灭活前O/rV-1株和A/rV-2株每毫升病毒含量均应≥107.0 TCID50,或O/rV-1株和A/rV-2株每0.2ml病毒含量均应≥106.0 LD50。

【性状】  淡粉红色或乳白色略带粘滞性乳状液。

【作用与用途】  用于预防猪、牛的O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。疫苗多次免疫后不产生非结构蛋白3B抗体。

【用法与用量】  猪耳根后肌肉注射。体重10~25kg,每头1ml(1/2头份);25kg以上,每头2ml(1头份)。牛肌肉注射,每头2ml(1头份)。

【不良反应】  一般反应:注射部位肿胀,一过性体温反应,减食或停食1~2日,随着时间延长,症状逐渐减轻,一般注苗3日后即可恢复正常。严重反应:因品种、个体的差异,个别动物接种后可能出现急性过敏反应,如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、可视粘膜充血、呕吐、鼻腔出血等,抢救不及时可造成死亡;极个别怀孕母畜可能会出现流产。

【注意事项】  1)疫苗应在2~8℃条件下运输,严禁冻结。运输和使用过程中,应避免日光直接照射,使用前应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。

2)注射前检查疫苗性状是否正常,并对免疫动物严格进行体态检查,对于患病、体弱、临产怀孕母畜、长途运输后处于应激状态动物应先隔离观察,待其恢复正常后再注射。注射器械、吸苗操作及注射部位均应严格消毒,保证一头动物更换一次针头;注射时,入针深度适中,确保疫苗注入肌肉(注射剂量大时应考虑使用肌肉内多点注射法)。

3)疫苗接种必须由专业人员进行,防止打飞针。注苗人员要严把三关:免疫动物的体态检查、消毒及注射深度、接种后观察。

4)疫苗在疫区使用时,必须遵守先接种安全区(群),然后接种受威胁区(群),最后接种疫区(群)的原则;并在注苗过程中,做好环境卫生消毒工作,注苗21日后方可进行调运。

5)注射疫苗前必须对人员予以技术培训,严格遵守操作规程,曾接触过病畜的人员,在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后,方可参与疫苗注射。

6)疫苗在使用过程中做好各项记录工作。

7)使用过的疫苗瓶、器具和未使用完的疫苗等污染物必须进行无害化处理。

8)疫苗接种是防控口蹄疫措施之一,接种疫苗同时还应采取消毒、隔离、封锁等生物安全防范措施。

9)怀孕后期的母畜慎用。

10)发生严重过敏反应时,可用肾上腺素或地塞米松脱敏施救。

【规格】 1)20ml/瓶  (2)50ml/瓶  (3)100ml/瓶  (4)250ml/瓶

【包装】 1)250瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)50瓶/箱  (4)40瓶/箱

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

(二)口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)内包装标签  

兽用

口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)

20(50,100,250)ml/瓶                                 

批准文号:

   号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防猪、牛的O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。疫苗多次免疫后不产生非结构蛋白3B抗体。

【用法与用量】  猪耳根后肌肉注射。体重10~25kg,每头1ml(1/2头份);25kg以上,每头2ml(1头份)。牛肌肉注射,每头2ml(1头份)。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)说明书和内包装标签

(一)牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)说明书

【兽药名称】

兽用

通用名  牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)

商品名  

英文名  Infectious Bovine Rhinotracheitis Vaccine,Inactivated(Strain C1)

汉语拼音  Niu Chuanranxingbiqiguanyan Miehuoyimiao(C1 Zhu)

【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的牛传染性鼻气管炎病毒C1株,灭活前每毫升病毒含量为107.5 TCID50。

【性状】  乳白色或灰白色乳液。

【作用与用途】 用于预防牛传染性鼻气管炎病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。每头牛2.0 ml,免疫后21日加强免疫1次。以后每隔6个月免疫1次,每次2.0 ml。

【不良反应】 接种后可能出现一过性的体温升高反应。

【注意事项】 1)本品应防热,避光,在冷藏(2~8℃)条件下保存、运输。

2)疫苗使用前应先恢复至室温并充分摇匀。

3)病牛和临产母牛不宜接种。

4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 1)20ml/瓶   (2)100ml/瓶

【包装】 1)10瓶/盒   (2)60瓶/箱

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)内包装标签

兽用

牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)

20(100)ml/瓶                          

批准文号:                                           

   号:                                     

有效期至:

【作用与用途】 用于预防牛传染性鼻气管炎病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。每头牛2.0 ml,免疫后21日加强免疫1次。以后每隔6个月免疫1次,每次2.0 ml。

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

四、鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)说明书和内包装标签

(一)鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)

商品名  

英文名  Infectious Bursal Disease  Immune-complex Vaccine(Strain CF)

汉语拼音  Ji Chuanranxingfashinangbing Mianyifuhewu Yimiao(CF zhu)

【主要成分与含量】  每羽份疫苗中有效抗原活性不低于50PD50。

【性状】  淡黄色或淡红色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。

【用法与用量】  用于18日龄鸡胚或1日龄鸡接种。将疫苗按瓶签注明羽份用无菌生理盐水稀释至1羽份/0.1ml,1日龄鸡经颈部皮下注射,每只0.1ml;18日龄鸡胚经气室接种,每枚鸡胚0.1ml。

【不良反应】  无明显可见不良反应。

【注意事项】  1)仅用于接种18日龄发育正常鸡胚或1日龄健康鸡。

2)疫苗稀释后,应放冷暗处,限2小时内用完。

3)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  1)500羽份/瓶  (2)1000羽份/瓶  (3)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】    

仅在兽医指导下使用

(二)鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)内包装标签

兽用

鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)

500(1000、2000)羽份/瓶                                       

批准文号:

生产批号:

有效期至:  

【作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。       

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月                                            

【生产企业】                                  

仅在兽医指导下使用

五、犬腺病毒1型胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

(一)犬腺病毒1型胶体金检测试纸条说明书

【兽药名称】

兽用

通用名  犬腺病毒1型胶体金检测试纸条

商品名  

英文名  Canine Adenovirus Type 1 Colloidal Gold Test Strips

汉语拼音  Quanxianbingdu1xing Jiaotijin Jianceshizhitiao

【主要成分与含量】

名称

规格与数量

犬腺病毒1型胶体金检测试纸条

10包(1条/包)

样品处理管(含样品处理液)

10管(1ml/管)

样品采集棉拭子

10根

说明书

1份

【作用与用途】  用于犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便及病毒培养物等样品中犬腺病毒1型抗原的快速检测。

【用法与判定】

1  样品处理

1.1  犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便  将采集的犬眼鼻拭子、肛拭子或粪便装入样品处理管中,紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解在样品处理液中。

1.2  病毒培养物等液体样品  将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合,置于样品处理管中。

2  加样与结果判定

2.1  加样  掰断样品处理管盖上的封口柱子,将处理好的样品加入试纸条加样孔(约4滴)。

2.2  结果判定  室温下水平静置,10分钟内判定结果(见图)。对照线、检测线均显色,判为阳性;仅对照线显色,判为阴性;对照线不显色,判为无效结果。

 

 试纸条结果判定示意图(A:阳性;B:阴性;C:无效)

【注意事项】  1)本品仅用于兽医诊断使用,操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品,各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。

2)本品在2~30℃干燥的环境保存,在室温条件下进行试验,撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用,防止试纸条受潮。

3)不要使用放置时间过长、长菌的样品,以避免因样品污染而造成的非特异反应。

4)检测线显色强度过高可能会导致对照线不显色,应将样品稀释后重检。

5)所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理,注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。

【规格】  10条/盒

【贮藏与有效期】  2~30℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

(二)犬腺病毒1型胶体金检测试纸条内包装标签  

兽用

犬腺病毒1型胶体金检测试纸条

1条/

 

 

批准文号:

 

 

 批    号:

 

 

有效期至:

【作用与用途】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~30℃保存,有效期为24月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品处理管

1ml/管

 

批准文号:

 

 

 批    号:

 

 

有效期至:

【作用与用途】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~30℃保存,有效期为24月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

六、猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒说明书和内包装标签

(一)猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒说明书

【兽药名称】

兽用

通用名  猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒

商品名  

英文名  Isothermal Amplification Kit for Mycoplasma hyopneumoniae

汉语拼音  Zhufeiyanzhiyuanti Dengwen Kuozeng Jiance Shijihe

【主要成分与含量】  试剂盒中含有如下成份:

成分

含量

扩增试剂混合物

1瓶(冻干粉)

甜菜碱溶液

1管(0.45ml)

阳性对照品

1管(0.1ml)

阴性对照品

1管(0.1ml)

显色液

1管(0.06ml)

【作用与用途】  用于检测猪呼吸道分泌物中的猪肺炎支原体核酸。

【用法与判定】

1  待检样品制备  用无菌棉签采集猪鼻拭子、咽拭子,置无菌螺口离心管中,加盖密封,2~8℃保存应不超过24小时,-20℃以下可长期保存但应避免反复冻融。向离心管中加入1ml双蒸水,充分震荡后,取出棉签。将离心管置水浴中加热煮沸10min,冷却至室温,液体即可做为待检样品使用,-20℃保存,备用。核酸提取液和质粒不需要上述处理,可直接做为待检样品使用。

2  扩增反应  将甜菜碱溶液加至扩增试剂混合物中,溶解后混匀,加至反应管中,每管0.02ml。再向反应管中分别加入阳性对照品、阴性对照品和待检样品各0.01ml,在反应管盖的内侧加入显色液2μl。盖上反应管盖,注意切勿使显色液脱落。置恒温加热器中,63±1℃反应1小时。

3  结果判定  反应结束后,将管盖上的显色剂甩至管底部的反应液中,反应30秒钟后,观察颜色变化。加阳性对照品的管应显绿色,加阴性对照品的管应显紫色,试验结果成立。样本反应液如呈绿色,则判为阳性;如呈紫色,则判定为阴性。

【注意事项】  1)各步骤分区进行。

2)所有耗材须经DEPC水处理,并高压灭菌。

3)应确保反应成份混匀并沉于管底,避免产生气泡。

4)试验完毕后,应用10%次氯酸或70%酒精处理工作台和移液器。

【规格】  24份/盒

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

(二)猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒内包装标签  

兽用

猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒

24份/盒                                     

批准文号:

   号:

有效期至:   

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

扩增试剂混合物

24份/瓶                                     

批准文号:

   号:

有效期至:   

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

甜菜碱溶液

0.45ml/瓶                                    

批准文号:

   号:

有效期至:   

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阳性对照品

0.1ml /瓶                                    

批准文号:

   号:

有效期至:   

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阴性对照品

0.1ml /瓶                                   

批准文号:

   号:

有效期至:   

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

显色液

0.06ml/瓶                                    

批准文号:

   号:

有效期至:   

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2~8℃避光保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

七、鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)说明书和内包装标签

(一)鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)说明书

【兽药名称】

兽用

通用名  鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)

商品名  

英文名  Newcastle Disease,Infectious Bursal Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota + DF-1 Cell Source,Strain BJQ902)

汉语拼音  Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Erlian Miehuoyimiao(La Sota Zhu + DF-1 Xibaoyuan BJQ902 Zhu)

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株,灭活前病毒含量≥108.2EID50/羽份;含灭活的鸡传染性法氏囊病病毒BJQ902株DF-1细胞适应毒,灭活前病毒含量≥108.2TCID50/羽份。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和鸡传染性法氏囊病。免疫接种后14~21日产生免疫力。免疫期雏鸡为3个月,成鸡为6个月。

【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡,每只0.3ml;4周龄以上的鸡,每只0.5ml。

【不良反应】  一般无可见不良反应。

【注意事项】  1)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。

2)仅用于接种健康鸡。

3)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

4)接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养,降低饲养密度,尽量避免粪便污染饮水与饲料。

5)疫苗开启后,限当日用完。

6)接种时,应作局部消毒处理。

7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

8)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。

【规格】 1)100ml/瓶  (2)250ml/瓶  (3)500ml/瓶

【包装】  20瓶/箱

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)内包装标签

兽用

鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)

100(250、500)ml/瓶                                       

批准文号:

   号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和鸡传染性法氏囊病。免疫接种后14~21日产生免疫力。免疫期雏鸡为3个月,成鸡为6个月。

【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡,每只0.3ml;4周龄以上的鸡,每只0.5ml。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

八、犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

(一)犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条说明书            

【兽药名称】

 兽用

通用名  犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条

商品名  

英文名  Canine Adenovirus (Type 1 and 2) Colloidal Gold Test Strips

汉语拼音  Quanxianbingdu (Xueqing 1、2 xing) Jiaotijin Jianceshizhitiao

【主要成分与含量】

名称 规格与数量

犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条 10条

样品处理管(含样品处理液) 10管(1ml/管)

样品采集棉拭子 10根

说明书 1份

【作用与用途】  用于犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便和病毒培养物等液体样品中的犬腺病毒(血清1、2型)的快速检测。

【用法与判定】

1  样品处理

1.1  犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便  使用样品采集棉拭子或采样勺将采集的犬眼鼻拭子、肛拭子或粪便插入样品处理管中,紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解在样品处理液中。

1.2  病毒培养物等液体样品  将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合,置于样品处理管中。

2  加样与结果判定

2.1  加样  掰断样品处理管盖上的封口柱子,取处理好的样品4滴(约100?l)加入试纸条加样孔。

2.2  结果判定  室温下水平静置,10分钟内判定结果(见图)。对照线、检测线均显色,判为阳性;仅对照线显色,判为阴性;对照线不显色,判为无效结果。

 

试纸条结果判定示意图(A:阳性;B:阴性;C:无效)

【注意事项】  1)本品仅用于兽医诊断使用,操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品,各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。

2)本品在2~30℃干燥的环境保存,在室温条件下进行试验,撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用,防止试纸条受潮。

3)不要使用放置时间过长、长菌的样品,以避免因样品污染而造成的非特异反应。

4)所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理,注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。

【规格】  10条/盒。

【贮藏与有效期】  2~30℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】  洛阳普泰生物技术有限公司

仅供兽医诊断使用

(二)犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条内包装标签

兽用

犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条

1条/包 批准文号:

   号:

有效期至:

【作用与用途】  按照产品说明书所示方法进行。

【用法与判定】  按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】  2~30℃保存,有效期为24月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品处理管

1ml/管 批准文号:

   号:

有效期至:

【用法与判定】  按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】  2~30℃保存,有效期为24月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

九、猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)说明书和内包装标签

(一)猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)说明书           

【兽药名称】

兽用

通用名  猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)

商品名  

英文名  Porcine Circovirus Type 2 and Haemophilus Parasuis Vaccine,Inactivated (Strain SH + Serotype 4,Strain JS + Serotype 5,Strain ZJ)

汉语拼音  Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Fuzhushixueganjun Erlian Miehuo yimiao(SH Zhu + 4 Xing JS Zhu + 5 Xing ZJ Zhu)

【主要成分与含量】  每头份(2ml)疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型SH株106.0TCID50、副猪嗜血杆菌4型JS株3.6×109CFU、副猪嗜血杆菌5型ZJ株3.6×109CFU。

【性状】  淡黄色混悬液,久置后底部有少量沉淀,振荡后呈均匀混悬液。

【作用与用途】  用于预防猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。新生仔猪在2~3周龄首免,每头2ml,3周后相同剂量加强免疫1次;母猪在产前6~7周首免,每头4ml,3周后相同剂量加强免疫1次。

【不良反应】  一般无不良反应。在敏感个体上注射后可能会出现过敏反应,可用抗过敏药物(如地塞米松、肾上腺素等)进行治疗。

【注意事项】  1)仅用于接种健康猪。

2)疫苗切勿冻结或长时间暴露在高温环境。

3)使用前充分摇匀,并将疫苗恢复至室温。

4)开瓶启用后,应一次用完。

5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 1)20ml/瓶 (2)40ml/瓶(3)100ml/瓶 (4)250ml/瓶

【包装】 1)20ml×300瓶/箱 (2)40ml×150瓶/箱 (3)100ml×60瓶/箱 (4)250ml×40瓶/箱

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)内包装标签

兽用

猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)

20(40、100、250)ml/瓶                          

批准文号:

   号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。新生仔猪在2~3周龄首免,每头2ml,3周后相同剂量加强免疫1次;母猪在产前6~7周首免,每头4ml,3周后相同剂量加强免疫1次。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

十、鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)说明书和内包装标签

(一)鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)说明书

【兽药名称】

兽用                                                              

通用名  鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)

商品名  

英文名  Combined Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Thermo-stable Vaccine,Live(Strain La Sota+ Strain H120)

汉语拼音  Ji Xinchengyi,Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Nairebaohuji Huoyimiao

La Sota Zhu+H120 Zhu)

【主要成分与含量】  本品含鸡新城疫病毒La Sota株(CVCCAV1615)和传染性支气管炎病毒H120株(CVCC AV1514)。冻干前每羽份鸡新城疫La Sota株病毒含量应为107.0EID50,鸡传染性支气管炎H120株病毒含量应为104.5EID50。

【性状】  微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和传染性支气管炎。

【用法和用量】  滴鼻或饮水接种。按瓶签注明羽份,用灭菌生理盐水、注射用水或水质良好的冷开水稀释疫苗。

滴鼻接种,每只1滴(0.05ml)。

饮水接种,剂量加倍。其饮水量根据鸡龄大小而定,5~10日龄5~10ml;20~30日龄10~20ml;成鸡20~30ml。

【注意事项】

1)稀释后,应放冷暗处,限4小时内用完。

2)饮水接种时,忌用金属容器。饮用前应至少停水2~4个小时。

3)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  1)500羽份/瓶 (2)1000羽份/瓶 (3)2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】  辽宁益康生物股份有限公司。

仅在兽医指导下使用

(二)鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)内包装标签

兽用

鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)

500(1000、2000)羽/瓶                                 

批准文号:

   号:

生产日期:

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和传染性支气管炎。

【用法和用量】  滴鼻或饮水接种。按瓶签注明羽份,用灭菌生理盐水、注射用水或水质良好的冷开水稀释疫苗。

滴鼻接种,每只1滴(0.05ml)。

饮水接种,剂量加倍。其饮水量根据鸡龄大小而定,5~10日龄5~10ml;20~30日龄10~20ml;成鸡20~30ml。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

 

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