根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司等33家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)等10种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
农业农村部
2019年8月23日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)
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国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司
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三类
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(2019)新兽药证字51号
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3年
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注册
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口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O / rV-1株+A/rV-2株)
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中国农业科学院兰州兽医研究所、中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司
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二类
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(2019)新兽药证字52号
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4年
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注册
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牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)
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北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普(保 定)生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂
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三类
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(2019)新兽药证字53号
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3年
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注册
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鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)
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北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、华派生物工程集团有限公司、福建圣维生物科技有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司
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二类
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(2019)新兽药证字54号
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4年
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注册
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犬腺病毒1型胶体金检测试纸条
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洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司
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二类
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(2019)新兽药证字55号
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4年
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注册
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猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒
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中国农业大学、成都农业科技中心、中农承信(成都)生物科技有限公司、北京紫陌科技有限公司
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一类
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(2019)新兽药证字56号
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5年
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注册
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鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota 株+DF-1细胞源,BJQ9 02 株)
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北京市农林科学院、中崇信诺生物制药泰州有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司、北京信得威特科技有限公司
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三类
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(2019)新兽药证字57号
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3年
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注册
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犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条
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洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司
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二类
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(2019)新兽药证字58号
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4年
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注册
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猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)
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普莱柯生物工程股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学
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三类
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(2019)新兽药证字59号
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3年
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注册
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鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)
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辽宁益康生物股份有限公司
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三类
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(2019)新兽药证字60号
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3年
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注册
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附件2(略)
附件3(略)
附件4
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗
(重组杆状病毒CP08株+JM株)等10种兽药产品
说明书和内包装标签
一、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)
商品名
英文名 Porcine Circovirus Type 2 and Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated(Recombinant Baculovirus Strain CP08+Strain JM)
汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuoyimiao(Chongzuganzhuangbingdu CP08 Zhu+JM Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗主要成分为表达的猪圆环病毒2型Cap蛋白和灭活的猪肺炎支原体,每头份的相对效力均≥1.0。
【性状】 淡黄色或浅白色混悬液。久置后瓶底有微量灰白色沉淀。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒感染引起的疾病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射,每次每头2.0ml。仔猪在2~3周龄免疫1次。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 (1)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。
(2)本品仅用于接种健康猪。
(3)注意避光保存。
(4)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、疫苗瓶有裂纹等均不可使用。
(5)使用前应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。疫苗瓶一旦开启后,限4小时内用完。
(6)接种用器具应无菌、注射部位应严格消毒。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)4ml/瓶 (2)10ml/瓶 (3)20ml/瓶 (4)50ml/瓶 (5)100ml/瓶 (6)200ml/瓶
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)
4(10、20、50、100、200)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射,每次每头2.0ml。仔猪在2~3周龄免疫1次。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)说明书和内包装标签
(一)口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)说明书
【兽药名称】 兽用
通用名 口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)
商品名 无
英文名 Foot and Mouth Disease Type O and Type A Bivalent 3B Protein Epitopes Deletion Vaccine(Strain O/rV-1 + Strain A/rV-2),Inactivated
汉语拼音 Koutiyi O Xing A Xing Erjia 3B Danbai Biaoweiqueshi Miehuoyimiao(O/rV-1 Zhu+ A/rV-2 Zhu)
【主要成分与含量】 含灭活的口蹄疫O型标记病毒O/rV-1株和A型标记病毒A/rV-2株。灭活前O/rV-1株和A/rV-2株每毫升病毒含量均应≥107.0 TCID50,或O/rV-1株和A/rV-2株每0.2ml病毒含量均应≥106.0 LD50。
【性状】 淡粉红色或乳白色略带粘滞性乳状液。
【作用与用途】 用于预防猪、牛的O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。疫苗多次免疫后不产生非结构蛋白3B抗体。
【用法与用量】 猪耳根后肌肉注射。体重10~25kg,每头1ml(1/2头份);25kg以上,每头2ml(1头份)。牛肌肉注射,每头2ml(1头份)。
【不良反应】 一般反应:注射部位肿胀,一过性体温反应,减食或停食1~2日,随着时间延长,症状逐渐减轻,一般注苗3日后即可恢复正常。严重反应:因品种、个体的差异,个别动物接种后可能出现急性过敏反应,如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、可视粘膜充血、呕吐、鼻腔出血等,抢救不及时可造成死亡;极个别怀孕母畜可能会出现流产。
【注意事项】 (1)疫苗应在2~8℃条件下运输,严禁冻结。运输和使用过程中,应避免日光直接照射,使用前应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。
(2)注射前检查疫苗性状是否正常,并对免疫动物严格进行体态检查,对于患病、体弱、临产怀孕母畜、长途运输后处于应激状态动物应先隔离观察,待其恢复正常后再注射。注射器械、吸苗操作及注射部位均应严格消毒,保证一头动物更换一次针头;注射时,入针深度适中,确保疫苗注入肌肉(注射剂量大时应考虑使用肌肉内多点注射法)。
(3)疫苗接种必须由专业人员进行,防止打飞针。注苗人员要严把三关:免疫动物的体态检查、消毒及注射深度、接种后观察。
(4)疫苗在疫区使用时,必须遵守先接种安全区(群),然后接种受威胁区(群),最后接种疫区(群)的原则;并在注苗过程中,做好环境卫生消毒工作,注苗21日后方可进行调运。
(5)注射疫苗前必须对人员予以技术培训,严格遵守操作规程,曾接触过病畜的人员,在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后,方可参与疫苗注射。
(6)疫苗在使用过程中做好各项记录工作。
(7)使用过的疫苗瓶、器具和未使用完的疫苗等污染物必须进行无害化处理。
(8)疫苗接种是防控口蹄疫措施之一,接种疫苗同时还应采取消毒、隔离、封锁等生物安全防范措施。
(9)怀孕后期的母畜慎用。
(10)发生严重过敏反应时,可用肾上腺素或地塞米松脱敏施救。
【规格】 (1)20ml/瓶 (2)50ml/瓶 (3)100ml/瓶 (4)250ml/瓶
【包装】 (1)250瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)50瓶/箱 (4)40瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)内包装标签
兽用
口蹄疫O型、A型二价3B蛋白表位缺失灭活疫苗(O/rV-1株+A/rV-2株)
20(50,100,250)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防猪、牛的O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。疫苗多次免疫后不产生非结构蛋白3B抗体。
【用法与用量】 猪耳根后肌肉注射。体重10~25kg,每头1ml(1/2头份);25kg以上,每头2ml(1头份)。牛肌肉注射,每头2ml(1头份)。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)说明书和内包装标签
(一)牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)
商品名 无
英文名 Infectious Bovine Rhinotracheitis Vaccine,Inactivated(Strain C1)
汉语拼音 Niu Chuanranxingbiqiguanyan Miehuoyimiao(C1 Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的牛传染性鼻气管炎病毒C1株,灭活前每毫升病毒含量为107.5 TCID50。
【性状】 乳白色或灰白色乳液。
【作用与用途】 用于预防牛传染性鼻气管炎病。免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射。每头牛2.0 ml,免疫后21日加强免疫1次。以后每隔6个月免疫1次,每次2.0 ml。
【不良反应】 接种后可能出现一过性的体温升高反应。
【注意事项】 (1)本品应防热,避光,在冷藏(2~8℃)条件下保存、运输。
(2)疫苗使用前应先恢复至室温并充分摇匀。
(3)病牛和临产母牛不宜接种。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)20ml/瓶 (2)100ml/瓶
【包装】 (1)10瓶/盒 (2)60瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)内包装标签
兽用
牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)
20(100)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防牛传染性鼻气管炎病。免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射。每头牛2.0 ml,免疫后21日加强免疫1次。以后每隔6个月免疫1次,每次2.0 ml。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
四、鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)说明书和内包装标签
(一)鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)
商品名 无
英文名 Infectious Bursal Disease Immune-complex Vaccine(Strain CF)
汉语拼音 Ji Chuanranxingfashinangbing Mianyifuhewu Yimiao(CF zhu)
【主要成分与含量】 每羽份疫苗中有效抗原活性不低于50PD50。
【性状】 淡黄色或淡红色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 用于18日龄鸡胚或1日龄鸡接种。将疫苗按瓶签注明羽份用无菌生理盐水稀释至1羽份/0.1ml,1日龄鸡经颈部皮下注射,每只0.1ml;18日龄鸡胚经气室接种,每枚鸡胚0.1ml。
【不良反应】 无明显可见不良反应。
【注意事项】 (1)仅用于接种18日龄发育正常鸡胚或1日龄健康鸡。
(2)疫苗稀释后,应放冷暗处,限2小时内用完。
(3)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)500羽份/瓶 (2)1000羽份/瓶 (3)2000羽份/瓶
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)内包装标签
兽用
鸡传染性法氏囊病免疫复合物疫苗(CF株)
500(1000、2000)羽份/瓶
批准文号:
生产批号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
五、犬腺病毒1型胶体金检测试纸条说明书和内包装标签
(一)犬腺病毒1型胶体金检测试纸条说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 犬腺病毒1型胶体金检测试纸条
商品名 无
英文名 Canine Adenovirus Type 1 Colloidal Gold Test Strips
汉语拼音 Quanxianbingdu1xing Jiaotijin Jianceshizhitiao
【主要成分与含量】
名称
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规格与数量
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犬腺病毒1型胶体金检测试纸条
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10包(1条/包)
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样品处理管(含样品处理液)
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10管(1ml/管)
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样品采集棉拭子
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10根
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说明书
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1份
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【作用与用途】 用于犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便及病毒培养物等样品中犬腺病毒1型抗原的快速检测。
【用法与判定】
1 样品处理
1.1 犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便 将采集的犬眼鼻拭子、肛拭子或粪便装入样品处理管中,紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解在样品处理液中。
1.2 病毒培养物等液体样品 将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合,置于样品处理管中。
2 加样与结果判定
2.1 加样 掰断样品处理管盖上的封口柱子,将处理好的样品加入试纸条加样孔(约4滴)。
2.2 结果判定 室温下水平静置,10分钟内判定结果(见图)。对照线、检测线均显色,判为阳性;仅对照线显色,判为阴性;对照线不显色,判为无效结果。
图 试纸条结果判定示意图(A:阳性;B:阴性;C:无效)
【注意事项】 (1)本品仅用于兽医诊断使用,操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品,各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。
(2)本品在2~30℃干燥的环境保存,在室温条件下进行试验,撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用,防止试纸条受潮。
(3)不要使用放置时间过长、长菌的样品,以避免因样品污染而造成的非特异反应。
(4)检测线显色强度过高可能会导致对照线不显色,应将样品稀释后重检。
(5)所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理,注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。
【规格】 10条/盒
【贮藏与有效期】 2~30℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
(二)犬腺病毒1型胶体金检测试纸条内包装标签
兽用
犬腺病毒1型胶体金检测试纸条
【作用与用途】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~30℃保存,有效期为24月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品处理管
【作用与用途】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~30℃保存,有效期为24月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
六、猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒说明书和内包装标签
(一)猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒
商品名 无
英文名 Isothermal Amplification Kit for Mycoplasma hyopneumoniae
汉语拼音 Zhufeiyanzhiyuanti Dengwen Kuozeng Jiance Shijihe
【主要成分与含量】 试剂盒中含有如下成份:
成分
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含量
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扩增试剂混合物
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1瓶(冻干粉)
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甜菜碱溶液
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1管(0.45ml)
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阳性对照品
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1管(0.1ml)
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阴性对照品
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1管(0.1ml)
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显色液
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1管(0.06ml)
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【作用与用途】 用于检测猪呼吸道分泌物中的猪肺炎支原体核酸。
【用法与判定】
1 待检样品制备 用无菌棉签采集猪鼻拭子、咽拭子,置无菌螺口离心管中,加盖密封,2~8℃保存应不超过24小时,-20℃以下可长期保存但应避免反复冻融。向离心管中加入1ml双蒸水,充分震荡后,取出棉签。将离心管置水浴中加热煮沸10min,冷却至室温,液体即可做为待检样品使用,-20℃保存,备用。核酸提取液和质粒不需要上述处理,可直接做为待检样品使用。
2 扩增反应 将甜菜碱溶液加至扩增试剂混合物中,溶解后混匀,加至反应管中,每管0.02ml。再向反应管中分别加入阳性对照品、阴性对照品和待检样品各0.01ml,在反应管盖的内侧加入显色液2μl。盖上反应管盖,注意切勿使显色液脱落。置恒温加热器中,63±1℃反应1小时。
3 结果判定 反应结束后,将管盖上的显色剂甩至管底部的反应液中,反应30秒钟后,观察颜色变化。加阳性对照品的管应显绿色,加阴性对照品的管应显紫色,试验结果成立。样本反应液如呈绿色,则判为阳性;如呈紫色,则判定为阴性。
【注意事项】 (1)各步骤分区进行。
(2)所有耗材须经DEPC水处理,并高压灭菌。
(3)应确保反应成份混匀并沉于管底,避免产生气泡。
(4)试验完毕后,应用10%次氯酸或70%酒精处理工作台和移液器。
【规格】 24份/盒
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
(二)猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒内包装标签
兽用
猪肺炎支原体等温扩增检测试剂盒
24份/盒
批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
扩增试剂混合物
24份/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
甜菜碱溶液
0.45ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阳性对照品
0.1ml /瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
阴性对照品
0.1ml /瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
显色液
0.06ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2~8℃避光保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
七、鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)
商品名 无
英文名 Newcastle Disease,Infectious Bursal Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota + DF-1 Cell Source,Strain BJQ902)
汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingfashinangbing Erlian Miehuoyimiao(La Sota Zhu + DF-1 Xibaoyuan BJQ902 Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株,灭活前病毒含量≥108.2EID50/羽份;含灭活的鸡传染性法氏囊病病毒BJQ902株DF-1细胞适应毒,灭活前病毒含量≥108.2TCID50/羽份。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和鸡传染性法氏囊病。免疫接种后14~21日产生免疫力。免疫期雏鸡为3个月,成鸡为6个月。
【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡,每只0.3ml;4周龄以上的鸡,每只0.5ml。
【不良反应】 一般无可见不良反应。
【注意事项】 (1)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)使用前,应将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)接种前、后的雏鸡应严格隔离饲养,降低饲养密度,尽量避免粪便污染饮水与饲料。
(5)疫苗开启后,限当日用完。
(6)接种时,应作局部消毒处理。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)用于肉鸡时,屠宰前21日内禁止使用;用于其他鸡时,屠宰前42日内禁止使用。
【规格】 (1)100ml/瓶 (2)250ml/瓶 (3)500ml/瓶
【包装】 20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)内包装标签
兽用
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗(La Sota株+ DF-1细胞源,BJQ902株)
100(250、500)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和鸡传染性法氏囊病。免疫接种后14~21日产生免疫力。免疫期雏鸡为3个月,成鸡为6个月。
【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内的鸡,每只0.3ml;4周龄以上的鸡,每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
八、犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条说明书和内包装标签
(一)犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条
商品名 无
英文名 Canine Adenovirus (Type 1 and 2) Colloidal Gold Test Strips
汉语拼音 Quanxianbingdu (Xueqing 1、2 xing) Jiaotijin Jianceshizhitiao
【主要成分与含量】
名称 规格与数量
犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条 10条
样品处理管(含样品处理液) 10管(1ml/管)
样品采集棉拭子 10根
说明书 1份
【作用与用途】 用于犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便和病毒培养物等液体样品中的犬腺病毒(血清1、2型)的快速检测。
【用法与判定】
1 样品处理
1.1 犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便 使用样品采集棉拭子或采样勺将采集的犬眼鼻拭子、肛拭子或粪便插入样品处理管中,紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解在样品处理液中。
1.2 病毒培养物等液体样品 将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合,置于样品处理管中。
2 加样与结果判定
2.1 加样 掰断样品处理管盖上的封口柱子,取处理好的样品4滴(约100?l)加入试纸条加样孔。
2.2 结果判定 室温下水平静置,10分钟内判定结果(见图)。对照线、检测线均显色,判为阳性;仅对照线显色,判为阴性;对照线不显色,判为无效结果。
试纸条结果判定示意图(A:阳性;B:阴性;C:无效)
【注意事项】 (1)本品仅用于兽医诊断使用,操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品,各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。
(2)本品在2~30℃干燥的环境保存,在室温条件下进行试验,撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用,防止试纸条受潮。
(3)不要使用放置时间过长、长菌的样品,以避免因样品污染而造成的非特异反应。
(4)所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理,注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。
【规格】 10条/盒。
【贮藏与有效期】 2~30℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】 洛阳普泰生物技术有限公司
仅供兽医诊断使用
(二)犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条内包装标签
兽用
犬腺病毒(血清1、2型)胶体金检测试纸条
1条/包 批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 按照产品说明书所示方法进行。
【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。
【贮藏与有效期】 2~30℃保存,有效期为24月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品处理管
1ml/管 批准文号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 按照产品说明书所示方法进行。
【贮藏与有效期】 2~30℃保存,有效期为24月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
九、猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)
商品名 无
英文名 Porcine Circovirus Type 2 and Haemophilus Parasuis Vaccine,Inactivated (Strain SH + Serotype 4,Strain JS + Serotype 5,Strain ZJ)
汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Fuzhushixueganjun Erlian Miehuo yimiao(SH Zhu + 4 Xing JS Zhu + 5 Xing ZJ Zhu)
【主要成分与含量】 每头份(2ml)疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型SH株106.0TCID50、副猪嗜血杆菌4型JS株3.6×109CFU、副猪嗜血杆菌5型ZJ株3.6×109CFU。
【性状】 淡黄色混悬液,久置后底部有少量沉淀,振荡后呈均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。新生仔猪在2~3周龄首免,每头2ml,3周后相同剂量加强免疫1次;母猪在产前6~7周首免,每头4ml,3周后相同剂量加强免疫1次。
【不良反应】 一般无不良反应。在敏感个体上注射后可能会出现过敏反应,可用抗过敏药物(如地塞米松、肾上腺素等)进行治疗。
【注意事项】 (1)仅用于接种健康猪。
(2)疫苗切勿冻结或长时间暴露在高温环境。
(3)使用前充分摇匀,并将疫苗恢复至室温。
(4)开瓶启用后,应一次用完。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)20ml/瓶 (2)40ml/瓶(3)100ml/瓶 (4)250ml/瓶
【包装】 (1)20ml×300瓶/箱 (2)40ml×150瓶/箱 (3)100ml×60瓶/箱 (4)250ml×40瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)
20(40、100、250)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。新生仔猪在2~3周龄首免,每头2ml,3周后相同剂量加强免疫1次;母猪在产前6~7周首免,每头4ml,3周后相同剂量加强免疫1次。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
十、鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)说明书
【兽药名称】
兽用
通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)
商品名 无
英文名 Combined Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Thermo-stable Vaccine,Live(Strain La Sota+ Strain H120)
汉语拼音 Ji Xinchengyi,Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Nairebaohuji Huoyimiao
(La Sota Zhu+H120 Zhu)
【主要成分与含量】 本品含鸡新城疫病毒La Sota株(CVCCAV1615)和传染性支气管炎病毒H120株(CVCC AV1514)。冻干前每羽份鸡新城疫La Sota株病毒含量应为107.0EID50,鸡传染性支气管炎H120株病毒含量应为104.5EID50。
【性状】 微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和传染性支气管炎。
【用法和用量】 滴鼻或饮水接种。按瓶签注明羽份,用灭菌生理盐水、注射用水或水质良好的冷开水稀释疫苗。
滴鼻接种,每只1滴(0.05ml)。
饮水接种,剂量加倍。其饮水量根据鸡龄大小而定,5~10日龄5~10ml;20~30日龄10~20ml;成鸡20~30ml。
【注意事项】
(1)稀释后,应放冷暗处,限4小时内用完。
(2)饮水接种时,忌用金属容器。饮用前应至少停水2~4个小时。
(3)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)500羽份/瓶 (2)1000羽份/瓶 (3)2000羽份/瓶
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】 辽宁益康生物股份有限公司。
仅在兽医指导下使用
(二)鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)内包装标签
兽用
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)
500(1000、2000)羽/瓶
批准文号:
批 号:
生产日期:
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和传染性支气管炎。
【用法和用量】 滴鼻或饮水接种。按瓶签注明羽份,用灭菌生理盐水、注射用水或水质良好的冷开水稀释疫苗。
滴鼻接种,每只1滴(0.05ml)。
饮水接种,剂量加倍。其饮水量根据鸡龄大小而定,5~10日龄5~10ml;20~30日龄10~20ml;成鸡20~30ml。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用