根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海利康生物高科技有限公司等11家单位申报的葡萄糖酸氯己定碘溶液等2种兽药产品变更注册,并发布修订后的葡萄糖酸氯己定碘溶液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件: 1.兽药变更注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2019年1月15日
附件1
兽药变更注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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备注
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监测期
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葡萄糖酸氯己定碘溶液
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上海利康生物高科技有限公司
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三类
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(2015)新兽药证字18号
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变更注册:增加100g:碘0.48g+葡萄糖酸氯己定碘溶液0.24g规格
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猪支原体肺炎活疫苗(RM48株)
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中国兽医药品监察所、齐鲁动物保健品有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、山东绿都生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、武汉中博生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司
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三类
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(2014)新兽药证字14号
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变更注册:增加50头份/瓶和100头份/瓶含量规格
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附件2(略)
附件3
葡萄糖酸氯己定碘溶液说明书和标签
一、葡萄糖酸氯己定碘溶液说明书
兽用外用
【兽药名称】
通用名称:葡萄糖酸氯己定碘溶液
英文名称:Chlorhexidine Gluconate and Iodine Solution
汉语拼音:Putaotangsuan Lüjiding Dian Rongye
【主要成分】 碘,葡萄糖酸氯己定。
【性状】 本品为红棕色液体。
【药理作用】 消毒防腐药。对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌等病源微生物具有良好的杀灭和抑制作用,在奶牛乳头药浴区域形成水溶性保护膜,防止病原菌侵染,有效预防和控制乳房炎的发生。
【适应症】 用于泌乳期奶牛的乳头消毒,预防泌乳期奶牛的乳房炎。
【用法和用量】 外用。规格(1)按1:3的比例用水稀释本品(含碘0.6g/L),规格(2)按1:7的比例用水稀释本品(含碘0.6g/L)。挤奶前后用稀释药液药浴每个乳头30秒,确保稀释液覆盖3/4的乳头。挤奶前药浴后用一次性纸巾(或消毒小毛巾)擦干乳头和基部即可挤奶,挤奶后完成乳头药浴的奶牛无需擦拭。
【不良反应】 按用法与用量,未见不良反应。
【注意事项】 1.只能外用。
2.避免与含汞药物配伍,忌与洗衣粉等阴离子化合物、季铵盐等阳离子化合物合用。
3.禁用于对本品过敏的动物。
4.对碘过敏的人操作时戴口罩或防护面具。
5.如果不慎吞食本品,应立即饮用大量清水,并尽快寻求医疗帮助。
6.置于儿童触及不到的地方。
【休药期】 无。
【规格】 (1)100g:碘0.24g+葡萄糖酸氯己定0.12g (2)100g:碘0.48g+葡萄糖酸氯己定0.24g。
【贮藏】 遮光,阴凉处保存。
【包装】 (1)500g/瓶×24瓶/箱 (2)10kg/桶 (3)20kg/桶(4)50kg/桶。
【有效期】 12个月。
【批准文号】
【生产企业】 上海利康生物高科技有限公司。
地址:上海市嘉定区嘉唐公路1104号
二、葡萄糖酸氯己定碘溶液外标签
兽用外用
【兽药名称】
通用名称:葡萄糖酸氯己定碘溶液
英文名称:Chlorhexidine Gluconate and Iodine Solution
汉语拼音:Putaotangsuan Lüjiding Dian Rongye
【主要成分】 碘,葡萄糖酸氯己定。
【性状】 本品为红棕色液体。
【适应症】 用于泌乳期奶牛的乳头消毒,预防泌乳期奶牛的乳房炎。
【用法和用量】 外用。规格(1)按1:3的比例用水稀释本品(含碘0.6g/L),规格(2)按1:7的比例用水稀释本品(含碘0.6g/L)。挤奶前后用稀释药液药浴每个乳头30秒,确保稀释液覆盖3/4的乳头。挤奶前药浴后用一次性纸巾(或消毒小毛巾)擦干乳头和基部即可挤奶,挤奶后完成乳头药浴的奶牛无需擦拭。
【规格】 (1)100g:碘0.24g+葡萄糖酸氯己定0.12g (2)100g:碘0.48g+葡萄糖酸氯己定0.24g。
【批准文号】
【生产日期】
【有效期】 至
【休药期】 无
【包装】 (1)500g/瓶×24瓶/箱 (2)10kg/桶 (3)20kg/桶(4)50kg/桶。
【贮藏】 遮光,阴凉处保存。
【生产企业】 上海利康生物高科技有限公司。
地址:上海市嘉定区嘉唐公路1104号