根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

          2.试行规程

　　      3.质量标准

　　      4.说明书和内包装标签

农业农村部

2019年1月22日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）等6种兽药产品说明书和内包装标签

    一、猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）说明书和内包装标签

（一）猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）说明书

兽用

【兽药名称】 

通用名  猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）

商品名  无

英文名  Swine Pseudorabies Vaccine，Inactivated（Strain HN1201-ΔgE）

汉语拼音  Zhu Weikuangquanbing Miehuoyimiao（HN1201-ΔgE Zhu）

【主要成分与含量】  含gE基因缺失的猪伪狂犬病病毒HN1201-ΔgE株，灭活前每毫升病毒含量≥108.5TCID50。

【性状】  乳白色略带粘滞性乳状液。

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。断奶仔猪接种1次，种猪每4个月接种1次，2.0ml/头。

【不良反应】  在敏感个体上注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗，同时采用适当的辅助治疗措施。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗严禁冻结，应避免接触高温或日光直射。

（3）应在使用前恢复至室温并充分摇匀。

（4）应对注射部位进行严格消毒。

（5）疫苗开启后应限当日用完。

（6）剩余的疫苗及用具，应经消毒处理后废弃。

【规格】 （1）20ml/瓶  （2）40ml/瓶  （3）100ml/瓶

【包装】 （1）20ml×300瓶/箱  （2）40ml×150瓶/箱  （3）100ml×60瓶/箱

【贮藏及有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）内包装标签

兽用

猪伪狂犬病灭活疫苗（HN1201-ΔgE株）

    20（40、100）ml/瓶                                      批准文号：

                                                            批    号：

                                                            有效期至：

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。断奶仔猪接种1次，种猪每4个月接种1次，2.0ml/头。

【贮藏及有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    二、兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）说明书和内包装标签

（一）兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）说明书

兽用

【兽药名称】                                               

通用名  兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）

商品名  无

英文名  Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated（Strain RHDV-VP60）

汉语拼音  Tu Chuxuezheng Bingdu Ganzhuangbingdu Zaiti Miehuoyimiao（RHDV-VP60 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有兔出血症病毒VP60蛋白，配苗前VP60蛋白的血凝效价不低于1：29。

【性状】  静置后，上层为无色澄明液体，下层为灰白色沉淀物，振摇后呈灰白色均匀混悬液。

【作用与用途】  用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为6个月。

【用法与用量】  皮下注射。45日龄以上兔，每只1.0ml。

【不良反应】  一般无不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种45日龄以上健康兔，怀孕兔不宜接种。

（2）使用前应将疫苗恢复至常温，并振荡均匀。

（3）接种疫苗时，应执行常规的无菌操作，及时更换针头。

（4）疫苗瓶开启后，限当日用完。

（5）本品严禁冻结，避免阳光直射与高温。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等进行无害化处理。

【规格】  （1）20ml/瓶  （2）50ml/瓶  （3）100ml/瓶  （4）250ml/瓶

【包装】  （1）20ml/瓶×300瓶/箱  （2）50ml/瓶×300瓶/箱  （3）100ml/瓶×60瓶/箱

 （4）250ml/瓶×40瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）内包装标签

兽用

兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（RHDV-VP60株）

20（50、100、250）ml/瓶                                 批准文号：

                                                            批    号：

有效期至：

【用法与用量】  皮下注射。45日龄以上兔，每只1.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    【用法与用量】  皮下注射。45日龄以上兔，每只1.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

【兽药名称】

通用名  牛口蹄疫O型、亚洲1型二价合成肽疫苗（多肽7101+7301）

商品名  无

英文名  Bovine Foot and Mouth Disease （Type O and Asia 1）Synthetic Peptide Bivalent Vaccine（Peptide 7101+7301）

汉语拼音  Niu Koutiyi O Xing Yazhou I Xing Erjia Hechengtai Yimiao（Duotai 7101+7301）

【主要成分与含量】  口蹄疫合成肽抗原O型和亚洲1型含量各为50μg/ml。

【性状】  乳白色略带粘滞性乳剂。

【作用与用途】  用于预防牛、羊O型和亚洲1型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射。牛每头2ml，羊每只1ml。

【不良反应】  一般不良反应：注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，奶牛可出现一过性泌乳量减少，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。严重不良反应：因品种、个体的差异，个别牛接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、可视粘膜充血、瘤胃鼓气、鼻腔出血等，甚至因抢救不及时而死亡；少数怀孕母牛可能出现流产。

【注意事项】  （1）严禁冻结。使用前应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。

（2）病牛、病羊慎用。

（3）接种时，应使用灭菌注射器械，并注意对注射部位进行消毒。

（4）大面积使用前，应先小面积试用，在确认安全后，在逐渐扩大试用范围。

（5）在紧急防疫中，除用本品紧急接种外，还应同时采用其他综合防控措施。

（6）个别牛出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行治疗，同时采用适当的辅助治疗措施。

（7）在运输过程中应冷藏，防止阳光照射。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行消毒处理。

【规格】  （1）50 ml/瓶          （2）100ml/瓶

【包装】  （1）50 ml×100瓶/箱   （2）100ml×50瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存。有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】  天康生物股份有限公司。

仅在兽医指导下使用

    （二）牛口蹄疫O型、亚洲1型二价合成肽疫苗（多肽7101+7301）内包装标签

兽用

牛口蹄疫O型、亚洲1型二价合成肽疫苗（多肽7101+7301）

（50、100）ml/瓶                                         批准文号：

                                                             批    号：

                                                             有效期至：

【作用与用途】  用于预防牛、羊O型和亚洲1型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射。牛每头2ml，羊每只1ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存。有效期为12个月。

【生产企业】  天康生物股份有限公司。

仅在兽医指导下使用

    四、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）说明书和内包装标签

（一）猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02 株+AKT-III株）

商品名  无

英文名  Swine Foot and Mouth Disease Bivalent Vaccine，inactivated (Type O,Strain OHM/02 and Type A,Strain AKT-III)

汉语拼音  Zhu Koutiyi O Xing A Xing Erjia Miehuoyimiao（OHM/02 Zhu + AKT-III Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的口蹄疫O型病毒OHM/02株、A型病毒III系鼠化弱毒株（AKT-III株），灭活前每0.1ml病毒含量应至少为107.0 TCID50或每0.2ml病毒含量应至少为107.0 LD50。每头份疫苗对口蹄疫O型OHM/02株和A型A/XJNC/2010株两个毒的效力应至少各含6个PD50。

【性状】  淡粉红色或乳白色略带粘滞性乳状液。

【作用与用途】  用于预防猪O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  耳根后肌肉注射，每头2 ml。

【不良反应】  一般反应：注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，随着时间延长，症状逐渐减轻，一般注苗3日后即可恢复正常。严重反应：因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、可视黏膜充血、呕吐、鼻腔出血等，抢救不及时可造成死亡；少数怀孕母猪可能会出现流产。

【注意事项】  （1）疫苗应在2～8℃下冷藏运输，严禁冻结，运输和使用过程中，应避免日光直接照射，疫苗在使用前应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。

（2）注射前检查疫苗性状是否正常，并对猪只严格进行体态检查，对于患病、体弱、临产怀孕母猪和长途运输后处于应激状态猪只暂不注射，待其恢复正常后方可再注射。注射器械、吸苗操作及注射部位均应严格消毒，保证一头猪更换一次针头；注射时，入针深度适中，确实注入耳根后肌肉（剂量大时应考虑肌肉内多点注射法）。

（3）注射工作必须由专业人员进行，防止打飞针。注苗人员要严把三关：猪的体态检查、消毒及注射深度、注后观察。

（4）疫苗在疫区使用时，必须遵守先注安全区（群），然后受威胁区（群），最后疫区（群）的原则；并在注苗过程中做好环境卫生消毒工作，注苗21日后方可进行调运。

（5）注射疫苗前必须对人员予以技术培训，严格遵守操作规程，曾接触过病猪的人员，在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后，方可参与疫苗注射。25kg以下仔猪注苗时，应提倡肌肉内分点注射法。

（6）疫苗在使用过程中做好各项登记记录工作。

（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等污染物必须进行消毒等无害化处理。

（8）免疫注射是预防控制猪口蹄疫措施之一，免疫注射同时还应采取消毒、隔离、封锁等生物安全防范措施。

（9）怀孕后期母猪慎用。

（10）发生严重过敏反应时，可用肾上腺素或地塞米松脱敏施救。

【规格】  (1) 20ml/瓶   (2) 50 ml/瓶   (3) 100ml/瓶

【包装】  (1)20ml×100瓶/箱  (2) 50 ml×50瓶/箱  (3) 100ml×50瓶/箱 

(4) 50ml×10瓶/盒×10盒/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）内包装标签

兽用

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）

20（50、100）ml/瓶                                      生产批号：

生产日期：

有效期至：

批准文号：

【作用与用途】  用于预防猪O型和A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  耳根后肌肉注射，每头2 ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    五、禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒

英文名：Avian Influenza Virus Subtype H7 Real-time RT-PCR Detection Kit

汉语拼音：Qinliuganbingdu H7 Yaxing Yingguang RT-PCR Jiance Shijihe

商品名：无

【主要成分与含量】

【作用与用途】 用于咽喉拭子/泄殖腔拭子、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏中禽流感病毒H7亚型核酸的检测。

【用法与判定】

1 用法

1.1 样品的采集、处理和保存

采样过程中样本不得交叉污染，采样及样品前处理过程中须戴一次性手套。

1.1.1 采样工具

棉拭子、剪刀、镊子、研钵、采样管（1.5ml离心管或其他规格）、采样袋。上述取样工具必须经121±2 ℃，15分钟高压灭菌并烘干或经160℃干烤2小时。

1.1.2 样品采集

1.1.2.1 拭子样品

采集咽喉拭子、泄殖腔拭子。采集方法如下：

——取咽喉拭子时将拭子深入喉头口及上颚裂来回刮2次～3次并旋转，取分泌液；

——取泄殖腔拭子时将拭子深入泄殖腔旋转一圈并沾取少量粪便；

将采样后的拭子分别放入盛有1.0ml PBS（含青霉素和链霉素）的采样管中，编号。

1.1.2.2 肝脏、脾脏、肺脏、肾脏样品

用无菌剪、镊采集待检脏器，装入无菌采样袋或其它灭菌容器，编号。

1.1.3 样品贮运  样品采集后，放入密闭的塑料袋内（一个采样点的样品放一个塑料袋），置保温箱中加冰、密封，24 h内送实验室。

1.1.4 样品处理

1.1.4.1 拭子样品

样品在混匀器上充分混合后，将拭子中的液体挤出，3000 r/min离心5分钟，吸取上清液1ml转入无菌的1.5ml离心管中备用。

1.1.4.2 组织脏器样品

用无菌的剪刀和镊子剪取待检样品2.0g于研钵中充分研磨，再加10.0ml PBS（含青霉素和链霉素）混匀，3000 r/min离心5分钟，4℃，取上清液1ml转入无菌的1.5ml离心管中，编号备用。

1.1.5 样品存放

采集或处理好的样品在2℃～8℃条件下保存应不超过24小时；若需长期保存，须放置-80℃冰箱，但应避免反复冻融（冻融不超过3次）。

1.2 操作步骤

1.2.1 病毒RNA的提取（使用A盒）

1.2.1.1 待检样品、阳性对照和阴性对照的份数总和用n表示，取n个灭菌的1.5ml离心管，逐管编号。

1.2.1.2 每管加入Buffer A 500ml。

1.2.1.3 每管分别加入已处理的待检样品、阳性对照、阴性对照各200ml，充分混匀，室温放置10分钟。

1.2.1.4 取与上述离心管等量的RNase-Free吸附柱和收集管，编号。将离心管中的溶液转移至RNase-Free吸附柱，（为避免堵塞吸附柱，尽量不要吸悬浮杂质）。

1.2.1.5 13000 r/min室温离心30秒。

1.2.1.6 弃去收集管液体，将吸附柱放回收集管中。

1.2.1.7 吸附柱内加入600ml Buffer B，13000 r/min离心30秒。

1.2.1.8 弃去收集管液体，将吸附柱放回收集管中。

1.2.1.9 重复步骤1.2.1.7，1.2.1.8。

1.2.1.10 13000 r/min空柱离心2分钟，去除残留液。

1.2.1.11 将每个吸附柱分别移入新的1.5ml离心管中，向柱中央加入50ml Buffer C，室温静置1分钟，13000 r/min离心30秒，离心管中液体即为模板RNA。获得的RNA溶液，冰上保存备用（注意提取的RNA须在2小时内进行RT-PCR 扩增，若需长期保存须放置-80 ℃冰箱，但应避免反复冻融）。

1.2.2 荧光RT-PCR扩增（使用B盒）

1.2.2.1 扩增试剂准备  从试剂盒中取出荧光RT-PCR反应液、酶混合物，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设所需PCR管数为n（n = 样本数+1管阴性对照+1管阳性对照），每个测试反应体系需要15μl 荧光RT-PCR反应液和1.0μl 酶混合物。计算好各试剂的使用量，加入一适当体积小管中，充分混合均匀后，向每个PCR管中各分装15ml。

1.2.2.2分别向上述PCR管中加入样本核酸提取步骤1.2.1.11中制备的RNA溶液各10ml，盖紧管盖，500 r/min 离心30秒。

1.2.2.3将加样后的PCR管放入荧光PCR检测仪内，作好标记。反应参数设置：

第一阶段，反转录42℃/30min；

第二阶段，预变性92℃/2分钟；

第三阶段，92℃/10 秒，45℃/30 秒，72℃/60 秒,共5个循环。

第四阶段，92℃/15秒，53℃/10 秒，60℃/30 秒,共40个循环。荧光收集在第四阶段每次循环的60℃延伸时进行。

2 结果判定

2.1 结果分析条件的设定  阈值设定原则：根据仪器噪声情况进行调整，以阈值线刚好超过阴性对照品扩增曲线的最高点为准。对于多通道荧光PCR仪，选定FAM(465-510)检测通道读取检测结果，ABI仪器选择FAM无荧光淬灭基团。

2.2 质控标准

2.2.1 阴性对照无Ct/Cp值并且无扩增曲线。

2.2.2 阳性对照的Ct/Cp值应小于等于28，并出现典型的扩增曲线。

2.2.3 如阴性和阳性对照不满足以上条件，此次实验视为无效。

2.3 结果判定

2.3.1 阴性：无Ct/Cp值，无特征性扩增曲线，表明样品为阴性。

2.3.2 阳性：Ct/Cp值≤30.0，且出现典型的扩增曲线，表示样品为阳性。

2.3.3 Ct/Cp值大于30.0，且出现典型的扩增曲线的样品建议复验。复验仍出现上述结果的，判为阳性，否则判为阴性。

【注意事项】

1  实验室应至少分三个区：样品处理区、反应混合物配制区和检测区。

2  各区物品均为专用，不得交叉使用，避免污染。检测结束后，应立即对工作台进行清洁。

3  Buffer A有很强的腐蚀性，切勿沾到皮肤或衣服上，否则应立即用大量清水冲洗并擦干。

4  在整个检测过程中应注意避免交叉污染：提取核酸时应用灭菌的镊子夹取离心管；对离心管开盖时应避免粘在手上或溅出，否则要立即更换手套。

5  反应液在使用前要彻底融化，并将反应液与酶混合物瞬时离心将液体甩至管底。分装反应液时，应尽量避免产生气泡。上机前注意检查各反应管是否盖紧，以免荧光物质泄露污染仪器。

6  阳性对照在吸取前应在微量漩涡振荡器上剧烈振荡1～2秒。

7  试剂盒中各组分应避免反复冻融。

8  对样品及其废弃物的操作应严格遵守生物安全规定。

9  本试剂盒仅供兽医及相关专业人士使用。

【贮藏与有效期】  试剂盒A中的组分室温下保存，试剂盒B中的组分-20℃以下保存，有效期为12个月。

【规格】48个检测/盒

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

    （二）禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒内包装标签

禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒（A盒）

兽用

48个检测/盒                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】室温保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒（B盒）

兽用

48个检测/盒                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】室温保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

Buffer A

兽用

25ml/瓶                                                 批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】室温保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

Buffer B

兽用

60ml/瓶                                                  批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】室温保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

Buffer C

兽用

1250μl/管                                              批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】室温保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

荧光RT-PCR反应液

兽用

750μl/管                                               批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】-20℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

酶混合物

兽用

50μl/管                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】-20℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

阳性对照

兽用

1000μl/管                                              批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】-20℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

阴性对照

兽用

1000μl/管                                              批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】详见说明书。

【贮藏与有效期】-20℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

    六、猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒

商品名 

英文名  Pseudorabies Virus gB Glycoprotein Antibody Detection of Competitive ELlSA Kit

汉语拼音  Zhu Weikuangquan Bingdu gB Jingzheng ELISA Kangtijianceshijihe

【主要成分与含量】

【作用与用途】  用于检测猪血清中的猪伪狂犬病毒gB抗体。

【用法与判定】 

1  用法

1.1  平衡  将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡至15～25℃ 后使用，液体试剂用前轻轻旋转或震荡混匀。

1.2  洗涤工作液配制  估算洗板所需要的洗涤液的体积。使用前浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水25 倍稀释（1份浓缩洗涤液加24份水，如：20ml浓缩洗涤液加入480ml蒸馏水）。在无菌条件下配制（无菌水和无菌容器）的洗涤液可以在2～8℃条件下保存7日。

1.3  操作步骤

1.3.1  加样  取出包被板（根据待检样品的多少，可将板条拆开分次使用），每孔加入25μl阴性对照、阳性对照或待检样品（阴性对照、阳性对照各加两孔，待检样品各一孔），再加入50μl酶结合物，振荡混匀。

1.3.2  温育  贴上封板膜在37℃条件下温育30分钟（±1分钟）。

1.3.3  洗板  将各孔的液体弃入废液筒，用280ml（±20μl）洗涤液洗涤板孔，共洗涤5次。每次洗涤后应弃去孔内的液体。在最后一次洗涤液弃去后，将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。

1.3.4  显色  每孔加入100ml显色液（显色液A、B等比例混匀后加100ml）。

1.3.5  温育  贴上封板膜，在37℃条件下温育15分钟（±1分钟）。

1.3.6  终止  每孔加入50ml终止液，终止反应。

1.3.7  测定  测定并且记录样本和对照的OD450nm值。

2  判定

2.1  试验成立的条件  阴性对照平均值 NC=( NC1+NC2 )/2 

阳性对照平均值 PC=( PC1+PC2 )/2

试验成立判断标准  PC＜0.30；NC＞0.80。

2.2  结果判定  PI值的计算  PI=（NC-S）/( NC-PC )，其中S代表样本。

若PI值≥0.4，应判定为抗体阳性；若PI值＜0.4，应判定为抗体阴性。

【注意事项】  （1）为使您的实验获得正确结果，请您在实验前仔细阅读本说明书。

（2）本试剂盒配备的浓缩洗涤液在低温放置下，可能有无机盐结晶，建议浓缩洗涤液室温放置。如果室温过低有结晶，80℃水浴30分钟可溶解。

（3）所有试剂使用前恢复至室温（15～25℃），以免温度过低影响抗原抗体反应。

（4）实验前应用温度计检查温箱温度，温度过高或过低影响OD450nm值高低。

（5）包被板反应时严禁堆叠放置，应该平铺且板间有空隙，不要离温箱壁太近。

（6）实验所用移液器及设备应定期校准。

【规格】  2×96T/盒、5×96T/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签                                                                         

猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒

兽用

2（5）×96T/盒                                           批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【作用与用途】  用于检测猪血清中的猪伪狂犬病毒gB抗体。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

抗原包被板

兽用

96孔/块                                                  批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

酶结合物

兽用

12（30）ml/瓶                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

阳性对照

兽用

1.2（3）ml/管                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

阴性对照

兽用

1.2（3）ml/管                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

25倍浓缩洗涤液

兽用

25（60）ml/瓶                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

显色液A

兽用

12（30）ml/瓶                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

显色液B

兽用

12（30）ml/瓶                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

终止液

兽用

12（25）ml/瓶                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用