一、项目简介

　　1、 产品简介 

　　血型相容性检测分析在临床医学中具有重要的意义。随着血型分析的需求越来越广泛，医院血型检测的工作量也越来越大。因此，市场上亟需简便、快捷、自动化的血型分析试剂及设备来解决标本数据处理问题，使操作过程标准化、规范化，大大减轻工作人员的工作强度、降低人为误差，进而提高实验室检测的准确度和特异性，有效保证血液检测质量。临床应用最广泛的三种血型检测方法为纸卡法、微孔板法及微柱凝胶法。纸卡法成本低廉，但依赖人工操作，效率低，人工判读结果，受外界因素干扰较多，结果无法溯源。基于微孔板法和微柱凝胶法的血型检测已经在国外广泛使用，但不断升高的仪器和试剂成本限制了其在国内和发展中国家市场的推广，应用范围受限。临床亟需一些能取代纸卡法和玻片法，同时成本低于微孔板法和微柱凝胶法的血型检测新技术、新产品及自动化的检测系统。 

　　2、市场前景 

　　ABO血型检定在献血端对大批献血员的血型进行检测，一般采用纸卡法和微孔板法，纸卡法为手工操作，微孔板法适合自动化操作。发达国家的对献血员的ABO血型检定方法主要采用高通量，自动化的微孔板法；国内是两种方法并存，纸卡法在采血车或者边远基层地方仍广泛使用，其缺点是人为操作，效率较低，人为判读结果，受外界因素干扰较多，此外检测结果无法溯源。另一方面在输血前，如医院等用血机构还需要对ABO血型进行复核检测，必须采用试管法或微柱凝胶法等更可靠的检测方法。试管法为人工操作，步骤较为繁琐，需要多次洗涤等过程，虽然比纸卡法敏感准确，但其缺陷也和纸卡法相似；微柱凝胶法可自动化操作，但对待测标本、试剂质量和仪器要求非常高，且成本较高，这两种方法目前在国内外临床实际中均有采用。对于RhD血型检定，由于其凝集反应不如ABO的强，且反应时间略长，因此发达国家已不提倡用纸卡法或玻片法，推荐使用微孔板法和微柱凝胶法；而我国很多地方还在应用玻片法检测。 

　　微孔板固相凝集试验和微柱凝胶免疫分析技术都是上世纪90年代开始出现，基于它们发展出目前自动化操作中广泛使用的微孔板法和微柱凝胶法。微孔板法以Immucor公司的Capture R技术最知名，国内尚无相似的产品。微柱凝胶法最早是瑞士达亚美（DiaMed）的专利，后被Bio-Rad收购，国内博迅1996年最早将微柱凝胶国产化，基于微柱凝胶法的血型检测试剂卡已经在国外广泛使用，国内也有大量使用，但是其不断升高的成本限制了试剂卡在国内和发展中国家市场的推广，其应用范围也有局限。微孔板法和微柱凝胶法本质上都是免疫凝集试验，各自具有固定的用途和地位，相互竞争，很长一段时间内不会被完全取代，限于其试剂和仪器的成本，国内及发展中国家市场和临床亟需一种能取代纸卡法和玻片法，同时成本低于微孔板法和微柱凝胶法的新产品。 

　　3、技术分析 

　　本项目是团队发明的创新型免疫实验技术，用于临床医学常规的人血型定型检测；本项目技术和产品是世界同行独家研发，完全自主知识产权的科研成果，市场亟需的高科技产品。 

　　本项目开发的系列检测技术、试剂及自动化平台，克服了当今时代国外发达国家和我国大陆医学常规血型检测的实验技术的缺点，具有诸多优点： 

　　（1）自动化智能化检测和判定结果，同时适合大通量和小通量检测，结果长期保存，能溯源； 

　　（2）独家研发，自主知识产权的创新型免疫实验技术，同时生产成本低（原材料完全国产，价廉和来源无限），在全球竞争中具有技术先进、学科引领和市场垄断的优势； 

　　（3）完全地高水平地满足输血医学学科当前的需求，不仅是保障我国，也促进世界各国当前输血安全血型检测工作更规范化和标准化； 

　　（4）与现有检测技术的联合应用，将更适应我国新时期临床医学多学科对血型相容性检测工作的需求，如我国计划生育（二胎）政策，优生优育所必须进行的对妊妇，以及对其丈夫，新生儿的血型相容性检测，也开辟、引领和扩展了市场需求容量。 

　　4、项目建设的有利条件 

　　（1）政策条件 

　　可以享受蛟河市招商引资项目固定资产投资奖励扶持，可帮助上报争取国家和省、市专项资金支持。 

　　（2）相关技术优势 

　　微流控血型检测试剂卡及判读仪针对玻片法和试管法敏感性较差、结果判断依靠人工，需要较高经验、操作难以规范化和检验结果难以长期保存及溯源等问题，开发采用微流控芯片作为载体的红细胞血型抗原检测系统解决方案，最终实现提高检测通量，简化操作，检验结果可溯源，提高检测精度与效率。将血凝实验和离心微流控技术相结合，实现高通量检测；采用离心式检测盘结构，同一旋转机构实现离心式精确分样及多检测腔旋转成像；以微流体技术全自动血型仪使血型抗原鉴定工作更加符合现代检验方向，其标准化、信息化、自动化的特点使其更能提高工作能动性。实验数据以电子图片存档，对结果溯源性更加规范标准，对于输血的工作安全有很大程度的保证。 

　　SMART检测技术利用天然的多孔生物膜材料，利用抗原抗体特异性反应的非共价相互作用等生物学技术，属于国际独创。可用于红细胞血型抗原的快速检测，操作简便，结果准确。 

　　（3）人才、市场份额优势 

　　李勇博士和他主持的科研团队，国内核心团队成员包括段生宝、丁少华、王红梅、蒙青林、魏双施、陈晔洲等研发人员，都具有丰富的人类血型学理论和实用技术的扎实知识，过硬专业技术和技能，都是长期从事血液免疫学/免疫遗传学研制的骨干技术人员，在免疫诊断试剂研究方面具有很高的技术水平、丰富的科研经验和成果转化经验，为完成本项目，第三代抗人球蛋白试剂的产业化具有坚实技术基础和可靠保证。 

　　近5年来，该团队承担并完成了科研项目10余项。申请专利20余项，其中已授权专利15项。在国内外期刊发表学术论文20余篇。先后承担过多项国家级、省市级免疫诊断类项目的研究工作。 

　　（4）上下游产品情况 

　　本产品已建立自我供给的优质足量原材料产业基地。 

　　（5）区位优势 

　　蛟河经济开发区与蛟河市区一河相隔，是一个产城融合的经济开发区。交通路网发达，图们至北京、图们至哈尔滨两条铁路、吉珲铁路客运专线、长珲高速公路、302国道、省道榆江公路贯穿全境，形成了立体交错、干支相连、四通八达的现代交通路网。乘坐高铁，蛟河到吉林市26分钟，到长春市69分钟，到龙嘉机场50分钟。现已全面融入吉林“半小时经济圈”，长春“1小时经济圈”，可有效承接吉长两市主导产业辐射，具备打造成为都市近郊后花园和未来珲春口岸后方基地的优越条件。 

　　二、项目建设内容及规模 

　　1、建设内容 

　　项目计划进行GMP车间建设，占地1500平方米，主要涉及购置制造生产和产品质量检定设备仪器及工具。 

　　2、产品方案及规模 

　　（1）红细胞血型相容性系列产品 

　　（2）血小板相容性系列产品 

　　（3）输血病原微生物系列产品 

　　（4）胎儿先天性遗传性疾病、优生优育病原体系列产品 

　　（5）肿瘤免疫自身免疫性疾病，免疫遗传学以及心血管免疫学系列产品 

　　三、经济效益及社会效益预测 

　　1、主要经济效益预测指标（详见表1） 

　　表1：               

　　2、 社会效益分析 

    国内的血型单克隆抗体试剂依赖国外进口，且还在使用纸板法和玻片法，操作不规范，结果不可溯源。随着中国人口健康需求的的不断增长，临床对准确、便捷、成本低廉的血型相容性检测技术和试剂的需求也在不断增长。 　

　　尽管第二代抗人球蛋白试验的技术和制品在全球血型相容性试验中应用量最大，使用最广。此项技术和产品已经是超过二十年应用历史，但是其在其全球范围，优点没有得到从分发挥；也已经曝露出其在红细胞血型相容性实验中的缺点，不能充分满足临床多学科疾病的免疫实验诊断的需求。本项目开发的水性胶免疫分析技术能很好地解决相关问题。 

　　本项目中，经典的和创新的技术进行结合，开发的诊断制品不断进步和完善，其各自技术和产品性质特点决定了在临床血型相容性实验中应用的合理定位，市场需求仍然为不断增长，又在其他医学领域扩大了应用，如可以应用在优生优育、肿瘤、传染病、神经内分泌疾病等疾病的免疫实验诊断领域。 

　　四、项目总投资 

　　该项目需融资3000万元。 

　　（1）国内生产条件建设：GMP车间建设，1500平方米，购置制造生产和产品质量检定设备仪器及工具，生产能力：5000万张试剂卡/年，需资金1 000万元； 

　　（2）建立生产原材料（抗体和辅助试剂）基地，用资金200万元，建设塑料卡车间200万元； 

　　（3）新技术和产品临床试验费用、观察费用，国内临床试验需要资金300万元，国外临床试验需资金200万元； 

　　（4）国际和国内新技术和产品宣传费和聘请专家费用200万元； 

　　（5）人员工资400万元； 

　　（6）流动资金500万元。 

　　五、项目合作方式 

　　企业独资或合作。 

　　六、项目建设地点 

　　蛟河经济开发区。 

　　七、项目进展情况 

　　已编制可研报告。 

　　八、联系方式 

　　联系部门：蛟河市商务局 

　　联 系 人：吴涵 

　　联系电话：0432-67250237 

　　电子邮箱：jljhjhj@163.com