根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准申联生物医药(上海)股份有限公司等3家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1. 新兽药注册目录
2. 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)制造及检验试行规程
3. 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)质量标准
4. 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)说明书和内包装标签
农业农村部
2018年12月10日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)
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申联生物医药(上海)股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司
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三类
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(2018)新兽药证字71号
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3年
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注册
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附件2(略)
附件3(略)
附件4
猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)说明书和内包装标签
一、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)
商品名 无
英文名 Swine Foot and Mouth Disease Type O and Type A Synthetic Peptide Vaccine(Peptides 2700+2800+MM13)
汉语拼音 Zhu Koutiyi O Xing A Xing Erjia Hechengtai Yimiao(Duotai 2700+2800+MM13)
【主要成分与含量】 含猪口蹄疫O型病毒多肽2700、2800和猪口蹄疫A型病毒多肽MM13至少各25μg/ml。
【性状】 乳白色略带黏滞性乳状液。
【作用与用途】 用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后深层肌肉注射。充分摇匀后,每头猪接种1.0ml。
【不良反应】 个别猪注射后可能出现体温升高或减食1~2日,随着时间延长,症状逐渐减轻,直至消失。
【注意事项】 (1)本品仅用于接种健康猪。
(2)使用前应充分摇匀。
(3)本品严禁冻结,使用前应使疫苗达到室温。
(4)如出现疫苗瓶破损、含有异物或破乳分层等异常现象时,切勿使用。
(5)疫苗开启后,限当日用完。
(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(7)屠宰前28日内禁用。
【规格】 (1)50ml/瓶 (2)100ml/瓶
【包装】 (1)50ml×100瓶/箱 (2)100ml×50瓶/箱 (3)50ml×40瓶/箱 (4)100ml×40瓶/箱 (5)50ml×20瓶/箱 (6)100ml×20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)内包装标签
兽用
猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽2700+2800+MM13)
50(100)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后深层肌肉注射。充分摇匀后,每头猪接种1.0ml。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用