根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准原硕腾公司巴西生产厂生产的多拉菌素注射液等2种兽药产品变更注册。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2018年7月19日

附件1

进口兽药注册目录

附件2（略）

附件3

非泼罗尼喷剂等4种兽药产品说明书和标签

一、非泼罗尼喷剂说明书和标签

（一）非泼罗尼喷剂说明书

兽用  外用

【兽药名称】

通用名称：非泼罗尼喷剂

商品名称：福来恩喷剂

英文名称：Fipronil Spray

汉语拼音：Feipoluoni Penji

【主要成分】 非泼罗尼

【性状】 本品为无色或几乎无色澄清液体。

【药理作用】 非泼罗尼属苯吡唑类杀虫剂，通过抑制GABA复合物并与氯离子通道结合，从而阻碍氯离子在前后突触间的跨膜运输，导致昆虫和蜱中枢神经系统紊乱直至死亡。该杀虫剂灭蜱活性达3～5周，杀灭跳蚤活性则长达1～3月，这主要取决于动物生活环境中寄生虫的数量。

【适应证】 用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。

【用法与用量】 以本品计。喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。

根据动物毛发长度调整用量,即用250ml或500ml瓶装药喷雾2～4次（每次喷雾1.5ml），或100ml瓶装药喷雾6～12次（每次喷雾0.5ml）。用药时应距离约10～20cm处向动物全身逆毛喷雾，揉搓被毛，确保被毛层全部湿润。勿用毛巾擦干，应自然干燥。

【不良反应】 按规定的用法与用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】

1.避免喷雾入眼。

2.使用前两天和使用后两天不要用洗毛精给动物洗澡。

3.操作人员在喷雾该药剂时的注意事项：（1）喷雾给药，特别是群体给药时需戴手套；（2）在通风良好的房间中喷雾；（3）喷雾完毕后洗手；（4）喷雾期间勿吸烟、勿饮食。

4.置于儿童不可触及处。

5.喷雾后动物应远离火源或热源至少30分钟，直至被毛干燥。

【休药期】 无需制定。

【规格】 100ml:0.25g

【包装】 100ml/瓶，250ml/瓶，500ml /瓶。

【贮藏】 遮光，在阴凉干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE

（二）非泼罗尼喷剂标签

兽用  外用

【兽药名称】

通用名称：非泼罗尼喷剂

商品名称：福来恩喷剂

英文名称：Fipronil Spray

汉语拼音：Feipoluoni Penji

【主要成分】 非泼罗尼

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄清液体。

【适应证】 用于驱杀犬、猫体表的跳蚤和犬的蜱。

【用法与用量】 喷雾：每1kg体重，犬、猫3～6ml。

【规格】 100ml:0.25g

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 遮光，在阴凉干燥处保存。

【包装】 100ml /瓶，250ml /瓶，500ml /瓶

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 CHEMIN DU CALQUET 31000 Toulouse，FRANCE

二、头孢噻呋晶标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢噻呋晶体

英文名称：Ceftiofur Crystalline Free Acid

汉语拼音：Toubaosaifu Jingti

【性状】 本品为白色至灰褐色的粉末。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】 至

【贮藏】 避光，20°C - 25°C保存。

【批准文号】

【运输注意事项】 避免热源及易燃物等。

【生产企业】 美国辉瑞法玛西亚-普强公司（PHARMACIA & UPJOHN COMPANY，A Subsidiary of Pfizer Inc）

地址:7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001,USA

三、甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂说明书标签

（一）甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂

商品名称：猛安（Maxiban）

英文名称：Narasin and Nicarbazin Premix

汉语拼音：Jiajiyanmeisu Nikabaqin Yuhunji

【主要成分】 甲基盐霉素尼卡巴嗪

【性状】 本品为黄色或棕褐色颗粒；微有特臭。

【药理作用】 抗球虫药。甲基盐霉素属单价聚醚类离子载体抗球虫药。甲基盐霉素其抗球虫效应与盐霉素大致相同，能维持畜禽消化道中菌群的平衡。

尼卡巴嗪对鸡的多种艾美耳球虫均有良好的防治效果。主要抑制球虫第二个无性增殖期裂殖体的生长繁殖，作用峰期是感染后第4天。

【适应症】 用于预防鸡球虫病。

【用法与用量】 以本品计。混饲：每 1000kg 饲料，肉鸡375～625g。

【不良反应】 1.本品毒性较大，超剂量使用，会引起鸡的死亡。

2.高温季节使用本品时，会出现热应激反应，甚至死亡。

【注意事项】 1.防止与人眼、皮肤接触。

 2.禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。

3.火鸡及马属动物禁用。

4.仅用于肉鸡。

【休药期】 鸡5日。

【规格】 100g:甲基盐霉素8g+尼卡巴嗪8g

【包装】   

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 

【有效期】 24个月  

【进口兽药注册证号】 

【生产企业】  美国礼来公司美国生产厂（Eli Lilly and Company）            

地址：10500 South State Road 63, Clinton, Indiana 47842-0099 USA

（二）甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：甲基盐霉素尼卡巴嗪预混剂 

商品名称：猛安（Maxiban） 

英文名称：Narasin and Nicarbazin Premix 

汉语拼音：Jiajiyanmeisu Nikabaqin Yuhunji 

【主要成分】 甲基盐霉素尼卡巴嗪 

【性状】 本品为黄色或棕褐色颗粒；微有特臭。

【适应症】 用于预防鸡球虫病。 

【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡375～625g。  

【规格】 100g:甲基盐霉素8g+尼卡巴嗪8g。 

【进口兽药注册证号】

【生产日期】 

【生产批号】 

【有效期】 至 

【休药期】 鸡5日。

【包装】

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 

【生产企业】 美国礼来公司美国生产厂（Eli Lilly and Company）

地址：10500 South State Road 63, Clinton, Indiana 47842-0099 USA

四、加米霉素注射液说明书标签

（一）加米霉素注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

商品名称：专克灵（Zactran?）

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性状】 本品为无色至淡黄色液体。

【药理作用】 药效学  大环内酯类抗生素。加米霉素为15元环的半合成氮杂内酯类，主要通过与细菌核糖体50S亚基结合，阻止多肽链延长，抑制细菌蛋白质的合成。体外试验数据表明加米霉素以抑菌方式对牛的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌，以及猪的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌起作用。加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮，在生理pH值条件下能快速吸收，并在靶动物肺组织中维持长时间的作用。

药动学  牛颈部单剂量以6mg/kg体重皮下注射加米霉素，在30～60分钟内达到最大血药浓度，绝对生物利用度＞98%，无性别差异。体外血浆蛋白结合研究表明游离药物浓度为74%，表观分布容积为25L/kg，加米霉素在肺中不到24小时即可达到最大浓度，肺/血浆浓度比值＞264，表明加米霉素可快速吸收进入靶组织。血浆半衰期长（＞2日）。药物主要以原形通过胆汁排泄。

猪颈部单剂量以6mg/kg体重肌内注射加米霉素，在5～15分钟内达到最大血药浓度，绝对生物利用度＞92%。体外血浆蛋白结合试验表明游离药物浓度为77%，表观分布容积为39L/kg，加米霉素可快速吸收进入靶组织。加米霉素在肺中的浓度远远大于在血液中的浓度。血浆半衰期长（约4日）。药物主要以原形通过胆汁排泄。

【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病；治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以加米霉素计。牛皮下注射：一次量，每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml），每个注射部位的给药体积不超过10ml。

猪肌内注射：一次量，每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml），每个注射部位的给药体积不超过5ml。

【不良反应】 牛皮下注射或猪肌内注射本品时，注射部位可能会出现短暂的肿胀，并偶尔伴有轻微疼痛。

【注意事项】 1.禁用于对大环内酯类抗生素过敏的动物。

2.禁与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。

3.禁用于泌乳期奶牛。

4.禁用于预产期在2个月内的怀孕母牛。

5.未进行怀孕、泌乳母猪的安全性评估，应根据兽医师的风险评估使用。

6.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性，应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触，应立即用水清洗。

7.不慎注射入人体，需立即就医，并向医生提供本品标签或说明书。

8.用后需洗手。  

9.置于儿童不可触及处。

【休药期】 牛64日；猪16日。

【规格】 100ml:15g

【包装】 1瓶/盒

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】 36个月；开启后28日。

【进口兽药注册证书】

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE

（二）加米霉素注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

商品名称：专克灵（Zactran?）

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性状】 本品为无色至淡黄色液体。

【适应证】  用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病；治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以加米霉素计。牛皮下注射：一次量，每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml），每个注射部位的给药体积不超过10ml。

猪肌内注射：一次量，每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml），每个注射部位的给药体积不超过5ml。

【规格】 100ml:15g

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 牛64日，泌乳期奶牛禁用；猪16日。

【贮藏】 密闭保存。

【包装】 1瓶/盒

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE