根据《bbin下载,bbin注册,bbin宝盈行政许可法》和有关法律法规规章的规定，以及《农业部行政审批服务标准化建设行动方案》《农业部行政审批服务标准化建设试点项目实施方案》的要求，我部制定了《农药正式登记审批规范》《新农药、新制剂农药田间试验审批规范》《农药正式登记审批标准》和《新农药、新制剂农药田间试验审批标准》，现作为农业部第十批行政审批服务标准发布实施。自本公告发布之日起，农业部公告第971号中相应事项的办事指南与本公告不一致的，以本公告为准。

 

  　附件：1．农药正式登记审批规范

　  　　　2．新农药、新制剂农药田间试验审批规范

　  　　　3．农药正式登记审批标准

　  　　　4．新农药、新制剂农药田间试验审批标准

 

　  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 农业部

　　　　　　　　　　  2014年12月10日

 

附件1

NY/XZSP BZ 209.30—2014

农药正式登记审批规范

 

  　1适用范围

  　本标准规定了农业部负责的农药正式登记的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

　  本标准适用于农药正式登记审批项目。

　  2审批依据

　  2.1《bbin下载,bbin注册,bbin宝盈行政许可法》。

　  2.2《农药管理条例》。

　  2.3《农药管理条例实施办法》。

　  2.4《农药登记资料规定》。

　  3审批程序、审查内容和办理时限

　  3.1省级农药检定（管理）机构初审。

　  3.1.1审查内容

　  a)申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；

　  b)申请人资质及基本信息是否真实可信，申请表填写是否完整、清晰、准确；

　  c)申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据；

　  d)产品摘要资料、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签或者所附具的说明书、产品安全数据单、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范；

　  e)各项登记试验是否由农业部认可的单位完成，申请人是否与试验单位签订委托试验合同，试验单位受理试验的时间是否在有效资质时限内；

　  f)对产品的有效性和安全性进行初步审查。

　  3.1.2办理程序

　  省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。

  　3.1.3办理时限

  　20个工作日。

  　3.2农业部行政审批办公大厅农药窗口接收材料并受理。

  　3.2.1审查内容

  　a)申请内容是否属于农药正式登记受理范畴；

　  b)申请表内容填写是否完整、清晰、准确；

　  c)省级农药检定（管理）机构各方面初审意见是否完整、清晰和真实。

  　3.2.2办理程序

  　3.2.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行初步审查，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单送农业部农药检定所进行形式审查。

　  3.2.2.2农业部农药检定所对申请材料进行形式审查，提出是否受理的建议，反馈农业部行政审批办公大厅。

　  3.2.2.3农业部行政审批办公大厅农药窗口进行受理审查，审查合格的，向申请人出具受理通知书；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

  　3.2.3办理时限

  　5个工作日。

  　3.3农业部农药检定所技术审查。

    3.3.1审查内容

  　a)申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；

　  b)申请人资质条件是否符合正式登记相关要求；

　  c)省级农药检定（管理）部门各项初审意见是否完整、清晰、真实；

　  d)产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料是否齐全、有效，相关指标是否符合规定。

　  3.3.2办理程序

　  3.3.2.1农业部农药检定所相关处室对产品化学资料、毒理学资料、药效资料、残留资料、环境影响资料和标签等进行技术审查，分别提出审查意见提交全国农药登记评审委员会评审。

    3.3.3办理时限

    9个月。

    3.4农药登记评审委员会综合评审。

    3.4.1审查内容

a)农业部农药检定所技术审查意见；

　  b)申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；

　  c)产品是否有效、质量是否可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境等是否安全。

  　3.4.2办理程序

  　3.4.2.1国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见。

　  3.4.2.2新农药由全国农药登记评审委员会全体委员会议评审，其他农药由全国农药登记评审委员会由有关委员会议评审，提出审评意见。

  　3.4.3办理时限

  　3个月。

  　3.5农业部种植业管理司审核报批。

  　3.5.1审查内容

  　a)申报事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；

　  b)技术审查和综合评审程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效；

　  c)农药检定所审查意见及全国农药登记评审委员会评审意见。

    3.5.2办理程序

    3.5.2.1种植业管理司相关业务处室提出审核意见，新农药经司长审签后报主管部长审批，其他农药报司长（根据农业部部长委托）审批。

　  3.5.2.2将审批决定提交部行政审批办公大厅农药窗口予以办结；予以批准的，反馈农业部农药检定所。

　  3.5.3办理时限

　  18个工作日。

　  3.6农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。

  3.6.1审查内容

  　a)审批决定与审批意见复核；

  　b)不予批准理由表述是否准确规范。

  　3.6.2办理程序

  　3.6.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。

　  3.6.2.2复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人；不予批准的，将书面办结通知书送达申请人；复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。

    3.6.3办理时限

  　2个工作日。

    3.7农业部农药检定所制作并送达证书。

    3.7.1审查内容

    a)审批决定与审批意见复核；

    b)证书内容与审批信息是否一致。

    3.7.2办理程序

    农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药登记证。

　  3.7.3办理时限

　  10个工作日。

　  4行政审批结果公开

　  农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。

    5文件归档

  　农业部农药检定所负责申请登记资料、技术审查意见、评审意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。

 

附件２

NY/XZSP BZ 209.31—2014

新农药、新制剂农药田间试验审批规范

 

    1适用范围

  　本标准规定了农业部负责的新农药、新制剂农药田间试验的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

　  本标准适用于新农药、新制剂农药田间试验审批项目。

  　2审批依据

2.1《bbin下载,bbin注册,bbin宝盈行政许可法》。

  　2.2《农药管理条例》。

  　2.3《农药管理条例实施办法》。

  　2.4《农药登记资料规定》。

  　3审批程序、审查内容和办理时限

  　3.1省级农药检定（管理）机构初审。

  　3.1.1审查内容

  　a)申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；

　  b)申请人资质及基本信息是否真实有效，申请表填写是否完整、清晰、准确；

　  c)申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据；

　  d)产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范；申请材料是否符合《农药登记资料规定》田间试验有关要求，是否完整、有效；

　  e)申请试验区域是否科学合理。

　  3.1.2办理程序

　  省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。

  　3.1.3办理时限

  　20个工作日。

    3.2农业部行政审批办公大厅农药窗口受理。

  　3.2.1审查内容

  　a)申请内容是否属于本许可受理范畴；

    b)申请表内容填写是否完整、清晰、准确；

  　c)省级农药检定（管理）机构初审意见是否完整、清晰、真实。

    3.2.2办理程序

  　3.2.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行审查，并做出是否受理决定。

　  3.2.2.2审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部农药检定所；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

  　3.2.3办理时限

    3个工作日。

  　3.3农业部农药检定所技术审查。

  　3.3.1审查内容

    a)申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策；

　  b)申请人资质条件是否符合农药田间试验许可证管理相关要求；

　  c)省级农药检定（管理）部门的各项初审意见是否完整、清晰、真实；

　  d)产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，相关指标是否符合规定；

　  e)是否具有试验风险，是否具备相应的防范措施。

　  3.3.2办理程序

　  3.3.2.1农业部农药检定所相关处室对产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等进行技术审查，分别提出审查意见。

　  3.3.2.2经所负责人审签后，提交农业部种植业管理司。

    3.3.3办理时限

    3个月。

    3.4农业部种植业管理司审核报批。

  　3.4.1审查内容

  　a)申报产品是否符合农药登记相关法律法规要求；

　  b)技术审查程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效；

  　c)农药检定所技术审查意见。

  　3.4.2办理程序

    3.4.2.1种植业管理司相关业务处室提出审核意见，报司长（根据农业部部长委托）审批。

　  3.4.2.2将审批决定提交部行政审批办公大厅农药窗口予以办结；予以批准的，相关信息反馈农业部农药检定所。

　  3.4.3办理时限

　  15个工作日。

　  3.5农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。

　  3.5.1审查内容

　  a)审批决定与审批意见复核；

　  b)不予批准理由表述是否准确规范。

　  3.5.2办理程序

　  3.5.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。

3.5.2.2复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人；不予批准的，将书面办结通知书送达申请人；复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。

　  3.5.3办理时限

　  2个工作日。

　  3.6农业部农药检定所制作并送达证书。

　  3.6.1审查内容

　  a)审批决定与审批意见复核；

　  b)证书内容与审批信息是否一致。

　  3.6.2办理程序

　  农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药田间试验批准证书。

  　3.6.3办理时限

  　10个工作日。

    4行政审批结果公开

  　农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。

    5文件归档

  　农业部农药检定所负责申请资料、技术审查意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。

 

附件3

NY/XZSP TG 302.34—2014

农药正式登记审批标准

 

    1项目类型

  　前审后批。

  　2审批内容

  　2.1申请人的资质；

  　2.2申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定；

　  2.3申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效；

　  2.4产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。

  　3审批依据

  　3.1《农药管理条例》。

  　3.2《农药管理条例实施办法》。

  　3.3《农药登记资料规定》。

    4办事条件

  　4.1境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。

　  4.2需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：

  　4.2.1《农药正式登记申请表》。

  　4.2.2申请原药正式登记的资料：

  　a)产品摘要资料；

  　b)产品化学资料；

  　c)毒理学资料；

  　d)环境影响资料；

　  e)标签或者所附具的说明书；

　  f)产品安全数据单；

　  g)其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

　  4.2.3申请制剂正式登记的资料：

　  a)产品摘要资料；

　  b)产品化学资料；

　  c)毒理学资料；

　  d)药效资料；

　  e)残留资料；

　  f)环境影响资料；

　  g)标签或者所附具的说明书；

　  h)产品安全数据单；

　  i)其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

  　4.3不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。

    5办理程序

    5.1农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

5.2农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

　  5.3新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。

　  5.4农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。

  　6承诺时限

  　20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。

  7收费标准

  　2500元/产品（变更使用范围：100元/作物）

  　——《国家物价局、财政部bbin下载,bbin注册,bbin宝盈发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（〔1992〕价费字452号）

  　——《国家计委、财政部bbin下载,bbin注册,bbin宝盈调整农药登记费标准的通知》（计价费〔1996〕1718号）

　  ——《国家计委、财政部bbin下载,bbin注册,bbin宝盈统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格〔2001〕523号）

 

附件4

NY/XZSP TG 302.35—2014

新农药、新制剂农药田间试验审批标准

 

  　1项目类型

  　前审后批。

  　2审批内容

  　2.1申请人的资质。

  　2.2是否符合国家有关法规和政策的规定。

  　2.3申请资料和数据是否真实可信。

  　2.4产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全。

    3审批依据

  　3.1《农药管理条例》。

    3.2《农药管理条例实施办法》。

    3.3《农药登记资料规定》。

  　4办事条件

  　4.1境内申请人应当经省级农药检定机构签署初审意见。

　  4.2需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）。

　  4.2.1《农药田间试验申请表》。

　  4.2.2产品化学摘要资料。

　  4.2.3毒理学摘要资料。

　  4.2.4药效资料：

　  a)作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

　  b)室内活性测定实验报告；

　  c)对当茬试验作物的室内安全性试验报告；

　  d)混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；

  　e)试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

　  4.2.5其他资料。包括在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告。

　  4.3不同类型农药的田间试验申请应按照《农药登记资料规定》的要求提交。

  　5办理程序

  　5.1农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

　  5.2农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。

　  5.3农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。

  　6承诺时限

  　20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）。

  　7收费标准

不收费。