- 索 引 号
- 07B100410202300243
- 信息所属单位
- 种植业管理司
- 信息名称
- 农业农村部办公厅bbin下载,bbin注册,bbin宝盈责令长春市荣光科技有限公司进行整改的通知
- 文 号
- 农办农〔2023〕22号
- 生效日期
- 2023年07月07日
- 发布日期
- 2023年07月10日
- 内容概述
- 你单位是我部2021年认定的农药登记残留试验(田间试验)单位,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》等有关规定,前期我部组织专家对你单位进行监督检查,发现严重存在一些不规范、不完善的问题。经研究,责令你单位即日起进行整改,有关事宜通知如下。
- 索 引 号
- 07B100410202300243
- 信息名称
- 农业农村部办公厅bbin下载,bbin注册,bbin宝盈责令长春市荣光科技有限公司进行整改的通知
- 文 号
- 农办农〔2023〕22号
- 信息所属单位
- 种植业管理司
- 生效日期
- 2023年07月07日
- 发布日期
- 2023年07月10日
- 内容概述
- 你单位是我部2021年认定的农药登记残留试验(田间试验)单位,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》等有关规定,前期我部组织专家对你单位进行监督检查,发现严重存在一些不规范、不完善的问题。经研究,责令你单位即日起进行整改,有关事宜通知如下。
农业农村部办公厅bbin下载,bbin注册,bbin宝盈责令长春市荣光科技有限公司进行整改的通知
发布时间:2023年07月10日
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长春市荣光科技有限公司:
你单位是我部2021年认定的农药登记残留试验(田间试验)单位,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》等有关规定,前期我部组织专家对你单位进行监督检查,发现严重存在一些不规范、不完善的问题。经研究,责令你单位即日起进行整改,有关事宜通知如下。
一、需要整改的问题
监督检查中共发现38项问题(详见附件),其中突出问题3类12项。一是试验记录不及时不完善。突出问题1—5项,包括部分试验项目后补原始记录,原始记录不完整,原始记录无法溯源,同一施药人员田间施药时间明显重叠,样品入库时间在采样时间之前等问题。二是关键岗位人员未履职尽责。突出问题6—10项,包括机构负责人(FM)、质量保证人员(QA)的批准和检查记录均为“盖手章”,未按标准操作规程(SOP)要求“签字确认”;试验项目负责人(SD)未到试验现场进行试验条件核查,也未对试验过程进行跟踪;重要场所不受控,FM未履行职责等问题。三是重要事项管理混乱。突出问题11—12项,包括被试物留样变质;2022年度试验项目缺少试验计划书。其他问题26项,包括人员、仪器、设施、质量管理体系、档案等方面“偏离项”。此外,农药登记试验单位认定时要求的整改事项中有10项整改要求未全面落实。
二、整改相关要求
(一)请你单位按要求从即日起全面整改,整改期间出具的试验数据不能作为农药登记试验报告的依据。整改结束后将整改报告、证明材料纸质版及电子版提交我部农药管理司,我部将再次组织专家进行现场检查。符合条件后,我部将书面通知恢复正常登记试验。
(二)请你单位主动与委托你单位开展农药残留田间试验的委托方沟通,协作开展自查自纠,共同对相关试验报告的真实性负责。请于7月30日前将自查自纠报告向我部农药管理司反馈。
联系电话:010-59193280,邮箱:pmd@agri.gov.cn。
附件:长春市荣光科技有限公司问题清单
农业农村部办公厅
2023年7月7日
抄送:各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局
附件
长春市荣光科技有限公司问题清单
一、突出问题
1.编号为FORM-GT003“被试物流转登记表”缺少归还人签字。编号为RG-CT22223的“残留田间样品入库和出库记录表”入库时间2022年8月25日至2022年10月14日,出库时间2022年8月31日至2022年10月24日,均为打印且未签字,不能体现记录的原始性。(样品管理员确认该记录表为后补记录)。为一般项,不符合《农药登记试验质量管理规范》(以下简称《规范》)第七章第二十六条。
2.编号为RG-CT22101的原始记录中青玉米样品寄送时,有两次寄送单据,QA和试验人员解释为冷运样品损坏,重新采样并寄送,但只有第二次采样记录,未见第一次采样记录,也无偏离记录。现场模拟试验药液理论用量4500mL,配制5400mL,但剩余1500mL,剩余量误差13.3%,超过10%。为一般项,不符合《规范》第九章第三十五条。
3.编号为FORM-CL017“试验样品发送和接收信息表”缺少快递单号等信息,接收部分内容与机构试验任务不匹配。编号为RG-CT22057的5.7%氟氯氰菊酯水乳剂“试验样品发送及接收信息表”无承运单位、货单编号等信息。暂存废弃物中编号为RG-CT22304的2瓶剩余试验样品,标签信息填写不全、机构解释为备份样品,称样核实剩余样品量分别为4.0g和4.2g,但编号为FORM-GT003“被试物流转登记表”废弃处理量为0,编号为FORM-GJ009“化学废弃物登记表”移交量毛重8.64g,三者数据不一致。为一般项,不符合《规范》第七章第二十六条。
4.试验人员王某男在同一地点(白城洮南市试验基地)同一天(2022年6月30日)存在施药时间不合理重叠情况,其中试验项目编号RG-CT22086为9:20-9:32,RG-CT22217为9:20-9:30;RG-CT22104为11:10-11:20,RG-CT22126为11:10-11:22;RG-CT22083为13:20-13:36,RG-CT22241为13:20-13:32,RG-CT22114为13:25-13:34。为一般项,不符合《规范》第二章第九条。
5.编号为RG-CT22216中样品CT22216-JL-YM-Z05A1至CT22216-JL-YM-Z06-C共计8个样品的采样日期为10月18日,但样品入库日期为8月28日。为一般项,不符合《规范》第九章第三十五条。
6.查阅SOP文件,发现FM批准多数为“盖手章”,未按编号为SOP-GJ001“标准操作规程(SOP)制定、修订和管理”的相关要求“签字确认”。为关键小项,不符合《规范》第八章第二十八条。
7.编号为RG-CT22033、RG-CT22284、RG-CT22303等报告QA和FM均为“盖手章”,未按编号为SOP-GT006“试验报告的编写与修订”的相关要求“签字确认”。为一般项,不符合《规范》第十章第三十七条。
8.查阅2021、2022年度QA机构设施检查档案,未见书面检查计划,也未见具体检查内容的描述,QA检查记录多为“盖手章”,未按SOP“试验体系检查”要求实施“签字确认”。编号为RG-CT22083/086/090/091/092/096/102/103/104/107/304的QA检查记录中,QA和FM均为“盖手章”,均填写“√”,未见详细的检查过程和内容描述。编号为RG-CT22304“10%春雷霉素·氨基寡糖素可溶液剂”称取后的被试物标签信息填写不全,QA未在“试验过程检查表”中添加描述。为关键小项,不符合《规范》第十章第三十八条。
9.经询问王某(SD)发现,SD均未到达试验现场进行试验条件核查,未见相关确认记录(试验条件的确认由试验人员向SD口头汇报后确认);也未对田间施药、采样、样品储存和寄送等试验过程进行核查跟踪。为一般项,不符合《规范》第二章第六条。
10.人员进入“被试物室”、“田间样品室”、“档案室”时申请未见审批,检查人员进入时也未审批。为一般项,不符合《规范》第四章第十六条。
11.观察“档案室”留样,大多数留样未见使用封口膜、自封袋等有效密封措施(编号为Bi-22227-LY200g/L氯虫苯甲酰胺SC留样样品已风干)。为一般项,不符合《规范》第七章第二十七条。
12.2022年试验项目实施均未见该机构制定书面试验计划。为关键小项,不符合《规范》第九章第三十三条。
二、其他问题
13.《危险废物合同》有效期为2020年1月1日至2023年1月1日,合同预付款3000元,预付款金额与机构的废物移交数量不匹配,该机构未提供近两年危险废物处置费用发票、转运联单。为关键小项,偏离《规范》第四章第十九条。
14.2022年3月3日发布的“组织机构图”未标明机构负责人、质量保证人员以及各关键岗位人员姓名。为关键项,偏离《规范》第二章第五条。
15.观察实验室并查阅实验室平面图,实验室平面图未见更新。为关键小项,偏离《规范》第二章第五条。
16.查阅董某(FM)、王某(SD)、张某(试验人员)、郝某超(试验人员)、庞某明(离职试验人员)等档案,均见“劳动合同书”,机构提供了刘某、庞某明、张某(离职)、李某珏、王某瑶、赵某波、陈某臣、邢某的社保参保缴费证明,未见其他人员参保缴费证明,仅在各自档案中见“职工自愿放弃社会保险协议”,其中涉及赵某波(被试物、田间样品管理人员)既提供了同一周期参保缴费证明,又在其档案中见“职工自愿放弃社会保险协议”。查阅张某(试验人员)等人员档案,可见不同签订时间和固定合同期限的“劳动合同书”,未见其有效或作废说明。为一般项,偏离《规范》第二章第五条。
17.“田试样品处理室”未见样品前处理操作SOP,“被试物室”天平附近未见天平的操作和维护SOP。为一般项,偏离《规范》第二章第五条。
18.SD需与试验人员沟通确认试验条件、田间操作等,经询问王某(SD),未见相关沟通记录。为一般项,偏离《规范》第二章第六条。
19.查阅王某(SD)人员档案,其“FORM-GP008职务描述”的“责任与义务”一栏中未见试验报告中SD声明职责描述。为一般项,偏离《规范》第二章第六条。
20.查阅张某(试验人员)人员档案,可见FM于2021年7月18日签署的“FORM-GP003上岗资质证书”,但未见“FORM-GP008职务描述”。为一般项,偏离《规范》第二章第九条。
21.观察“田间样品室”,田间样品处理操作台(约2㎡)无法满足现有样品量处理需规避相互干扰风险的需要。机构仅见8个不同规格的冰柜,无法满足现有田间试验样品存储需要。“药械室”有毒、无毒设备、用具等区分不合理,且无有毒无毒标识,存在相互干扰风险。为一般项,偏离《规范》第四章第十六条。
22.观察“被试物室”、“档案室”,温湿度记录均使用温湿度记录仪(编号分别为WSD-05、WSD-03)每天人工记录1次,也未见有效的温湿度控制措施,无法满足被试物及档案稳定保存的环境条件控制要求。为一般项,偏离《规范》第四章第十六条。
23.经询问FM、QA,截至监督检查的2023年4月24日,该机构仅使用编号为BXI-01/02/03/05/06/07/08/09进行田间残留样品储存,部分样品量(436个)委托快递公司冷库临时储运,但未见临时储运的温湿度记录,且保存于质控体系之外,存在不受控风险。为一般项,偏离《规范》第四章第十七条。
24.“档案室”内缺少防鼠措施,烟感喷淋装置不符合档案安全保存的要求。为关键小项,偏离《规范》第四章第十八条。
25.观察“废弃物储存室”,废液桶存放未见防渗漏措施。为关键小项,偏离《规范》第四章第十九条。
26.编号为SOP-GJ011“标签”中未对部分功能可用的仪器设备状态标识加以规定。编号为SOP-GE002“仪器设备的验证”缺少辅助类仪器(A类)功能检查周期的规定。为一般项,偏离《规范》第五章第二十二条。
27.编号为“TPI-02”、“TPI-03”用于被试物称量的电子天平无使用记录。电子天平、移液器、温度计、玻璃量筒等2021年、2022年、2023年校准后未确认。为一般项,偏离《规范》第五章第二十二条。
28.天平“TPI-02”和“TPI-03”的标签贴在同一台天平上,仪器编号不唯一,且校准日期有效期信息不一致。为一般项,偏离《规范》第五章第二十三条。
29.编号为SOP-GT003“样品的接收、留样和处理”缺少制备样品编号规则。为一般项,偏离《规范》第七章第二十六条。
30.编号为RG-CT22026试验样品标签内容填写不全,未填写样品编号、样品名称、作物名称等信息。编号为RG-CT22284“被试物流转登记表”要求每次领用后被试物编号加数字后缀,与编号为SOP-GT003“样品的接收、留样和处理”中编号规则不一致。为一般项,偏离《规范》第七章第二十七条。
31.编号为RG-CT22057至RG-CT22108的田间试验样品寄送后无接收信息确认。为一般项,偏离《规范》第七章第二十七条。
32.编号为SOP-GT007“试验记录”中未对签字识别做出规定。编号为RG-CT22056“试验单位发货清单”签名为ZYB、编号为RG-CT22304“沟通交流记录表”人员签字均为大写英文字母,不符合相关要求。为一般项,偏离《规范》第八章第三十二条。
33.编号为SOP-Q002“试验项目检查”、SOP-Q003“试验体系检查”,其“范围” 、“职责”的描述不明确。为一般项,偏离《规范》第八章第三十二条。
34.查阅编号为SOP-GT003“样品接收、留样和处理”、SOP-GJ004“代码和编号的制定、修订”,留样程序、留样量、样品标签等管理要求无法完全满足实际工作需要。为一般项,偏离《规范》第八章第三十二条。
35.编号为SOP-GJ010“档案管理”,未见归档前相关记录等临时文件管理要求。编号为SOP-GJ001“标准操作规程(SOP)制定、修订和管理”中未见针对现行体系文件开展核查、修订、批准、实施等程序的具体规定。为一般项,偏离《规范》第八章第三十二条。
36.2022年未见QA审查试验计划书记录。为关键小项,偏离《规范》第九章第三十三条。
37.编号为RG-CT22033的原始记录中,2022年5月13日气温为23.1℃,土壤温度为20.0℃,与实际情况不符。编号为RG-CT22102的原始记录中,测定气温为28.5℃(早上9:30),与实际情况不符。编号为RG-CT22086的原始记录中,6月30日施药时天气情况为18—27℃,但测定气温为28.2℃,存在矛盾。寄送田间样品的记录中未包括可溯源的寄送快递单号。编号为RG-CT22033的原始记录中,未见沟施施药的具体方法描述记录。为一般项,偏离《规范》第九章第三十五条。
38.人员、仪器设备、试验项目等档案卷宗,部分仅见总目录,未见分卷目录、总页码、备考表等分类检索措施。2021、2022年度QA试验项目检查档案,均未见分类归档,也无档案目录,仅简单存放在档案柜中。QA档案未采取独立有效受控措施。为一般项,偏离《规范》第十章第四十条。
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